Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af en Tasso Device-blodprøve til traditionel venøs blodprøve for CBC

20. maj 2024 opdateret af: Tasso Inc.

En sammenlignende undersøgelse af en Tasso-anordning til traditionelle venøse blodprøvetagningsmetoder for fuldstændig blodtælling (CBC) med 5-delt differential hos patienter med leukæmi, lymfom og/eller andre blodcellesygdomme

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at bruge kapillære blodprøver indsamlet med Tasso-enheden til analyse af CBC hos syge patienter med leukæmi, lymfom og/eller andre blodcellesygdomme.

Denne undersøgelse vil omfatte minimum 40 prøvesæt fra unikke patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at bruge kapillære blodprøver indsamlet med Tasso-enheden til analyse af CBC hos syge patienter med leukæmi, lymfom og/eller andre blodcellesygdomme.

Denne undersøgelse vil omfatte minimum 40 prøvesæt fra unikke patienter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere overensstemmelsen mellem kapillærblod opsamlet ved hjælp af Tasso-enheden og venøst ​​blod opsamlet i et K2EDTA-rør i henhold til etablerede prøveudtagningsprocedurer til kvantificering af WBC og ANC som en del af et standard CBC-panel med 5-delt differential .

Det sekundære formål med undersøgelsen er at demonstrere overensstemmelsen mellem Tasso-enheden og venøse prøver til måling af yderligere analytter, der er evalueret som en del af et standard CBC-panel med 5-delt differential, herunder PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.

Et undersøgende mål med denne forskning er at evaluere patientens accept af Tasso-apparatet i en syg befolkning.

AE'er, der opstår op til 24 timer efter brug af Tasso-enheden, vil blive evalueret.

Patientens svar på brugen af ​​Tasso-enheden vil blive indsamlet via simpel undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt blodkræft og/eller blodcellesygdomme, der resulterer i unormale laboratorieresultater for enten leukopeni, leukocytose eller neutropeni, vil blive rekrutteret og indskrevet i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt (eller elektronisk) informeret samtykke før studiestart
  2. Mindst 18 år
  3. Kræver en CBC-blodprøve som en del af patientens standard for pleje
  4. Har unormale laboratorieresultater af enten leukopeni, leukocytose eller neutropeni.
  5. Normal hudintegritet og sundt hududseende omkring kapillæropsamlingsstedet (overarm/skulderområde på mindst den ene side)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give fuldt og frit samtykke til at deltage i en undersøgelse på grund af begrænset kapacitet eller risiko for unødig påvirkning eller tvang (herunder, men ikke begrænset til, børn, fanger, personer med nedsat beslutningsevne, analfabeter eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede befolkninger) eller andre person, der ikke er i stand til at give fuldt og frit samtykke efter efterforskerens vurdering
  2. Ved bestemmelse af den behandlende læge, uegnet til indskrivning på grund af alvorlig immunkompromitteret status eller andre komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
leukopeni
Deltagere, der har unormale laboratorieresultater for leukopeni. Deltagerne vil blive tildelt alle kohorter, de har unormale laboratorieresultater for.
Enhed: Tasso+ CBC
Nyt blodopsamlingsapparat
leukocytose
Deltagere, der har unormale laboratorieresultater for leukocytose. Deltagerne vil blive tildelt alle kohorter, de har unormale laboratorieresultater for.
Enhed: Tasso+ CBC
Nyt blodopsamlingsapparat
neutropeni
Deltagere, der har unormale laboratorieresultater for neutropeni. Deltagerne vil blive tildelt alle kohorter, de har unormale laboratorieresultater for.
Enhed: Tasso+ CBC
Nyt blodopsamlingsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem kapillært og venøst ​​blod ved måling af hvide blodlegemer og absolut neutrofilantal
Tidsramme: Dag 1
At demonstrere overensstemmelse mellem kapillærblod opsamlet ved hjælp af Tasso-enheden og traditionelt venøst ​​blod opsamlet ved hjælp af standardmetoder til måling af hvide blodlegemer (WBC'er) og absolut neutrofiltal (ANC) som en del af en CBC-analyse med 5-delt differential.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem kapillært og venøst ​​blod ved måling af sekundære biomarkører
Tidsramme: Dag 1
For at demonstrere overensstemmelse mellem kapillærblod opsamlet ved hjælp af Tasso-enheden og traditionelt venøst ​​blod indsamlet ved hjælp af standardmetoder til måling af resterende CBC-komponenter, herunder blodplader (PLT'er), hæmoglobin (HGB), røde blodlegemer (RBC'er), hæmatokrit (Hct) og middelværdi corpuskulært volumen (MCV), samt differentiel kvantificering af lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaccept af Tasso-enhed
Tidsramme: Dag 1
At evaluere patientens accept af Tasso-enheden i en syg befolkning via undersøgelsessvar. Undersøgelsessvar vil bestå af en række spørgsmål, der refererer til deltagernes opfattelse af oplevelsen med Tasso-enheden ved hjælp af Tilfredshedsskalaen under parametrene 1 til 5 (1 - Helt uenig til 5 - Helt enig) og andre spørgsmål, der beder om deltagerpræference i med hensyn til metoderne til prøveindsamling og placering (f. Venepunktur versus Tasso, selv afhentet hjemme eller præformed på en læges kontor eller klinik).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasso Inc.

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T23-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tasso+ CBC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner