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Eine Vergleichsstudie einer Blutprobe eines Tasso-Geräts mit einer herkömmlichen venösen Blutprobe für CBC

20. Mai 2024 aktualisiert von: Tasso Inc.

Eine Vergleichsstudie eines Tasso-Geräts mit herkömmlichen venösen Blutentnahmemethoden für ein vollständiges Blutbild (CBC) mit 5-teiligem Differential bei Patienten mit Leukämie, Lymphom und/oder anderen Blutzellstörungen

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Verwendung von mit dem Tasso-Gerät gesammelten Kapillarblutproben zur Analyse des Blutbildes bei erkrankten Patienten mit Leukämie, Lymphom und/oder anderen Blutzellstörungen bewertet.

Diese Untersuchung umfasst mindestens 40 Probensätze von einzelnen Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Verwendung von mit dem Tasso-Gerät gesammelten Kapillarblutproben zur Analyse des Blutbildes bei erkrankten Patienten mit Leukämie, Lymphom und/oder anderen Blutzellstörungen bewertet.

Diese Untersuchung umfasst mindestens 40 Probensätze von einzelnen Patienten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen dem mit dem Tasso-Gerät gesammelten Kapillarblut und dem in einem K2EDTA-Röhrchen gesammelten venösen Blut nach etablierten Probenahmeverfahren zur Quantifizierung von WBC und ANC als Teil eines Standard-CBC-Panels mit 5-teiligem Differential zu demonstrieren .

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen dem Tasso-Gerät und venösen Proben für die Messung zusätzlicher Analyten zu demonstrieren, die im Rahmen eines Standard-CBC-Panels mit 5-teiligem Differential bewertet werden, einschließlich PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile.

Ein exploratives Ziel dieser Forschung besteht darin, die Patientenakzeptanz des Tasso-Geräts in einer erkrankten Population zu bewerten.

Nebenwirkungen, die bis zu 24 Stunden nach der Verwendung des Tasso-Geräts auftreten, werden ausgewertet.

Die Reaktion des Patienten auf die Verwendung des Tasso-Geräts wird über eine einfache Umfrage erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannten Blutkrebserkrankungen und/oder Blutzellstörungen, die zu abnormalen Laborergebnissen für Leukopenie, Leukozytose oder Neutropenie führen, werden rekrutiert und in diese Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche (oder elektronische) Einverständniserklärung abzugeben
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Erfordernis eines CBC-Bluttests als Teil der Standardversorgung des Patienten
  4. Sie haben abnormale Laborergebnisse in Bezug auf Leukopenie, Leukozytose oder Neutropenie.
  5. Normale Hautintegrität und gesundes Hautbild rund um die kapillare Sammelstelle (Oberarm-/Schulterbereich auf mindestens einer Seite)

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine vollständige und freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an einer Studie zu erteilen, da die Kapazität begrenzt ist oder das Risiko unangemessener Einflussnahme oder Nötigung besteht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kinder, Gefangene, Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, Analphabeten oder bildungsbenachteiligte Bevölkerungsgruppen) oder aus anderen Gründen Person, die nicht in der Lage ist, dem Urteil des Ermittlers uneingeschränkt und frei zuzustimmen
  2. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes ist die Teilnahme aufgrund einer schweren Immunschwäche oder anderer Komorbiditäten nicht für die Aufnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leukopenie
Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen für Leukopenie. Die Teilnehmer werden allen Kohorten zugeordnet, für die sie abnormale Laborergebnisse haben.
Gerät: Tasso+ CBC
Neuartiges Blutentnahmegerät
Leukozytose
Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen für Leukozytose. Die Teilnehmer werden allen Kohorten zugeordnet, für die sie abnormale Laborergebnisse haben.
Gerät: Tasso+ CBC
Neuartiges Blutentnahmegerät
Neutropenie
Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen für Neutropenie. Die Teilnehmer werden allen Kohorten zugeordnet, für die sie abnormale Laborergebnisse haben.
Gerät: Tasso+ CBC
Neuartiges Blutentnahmegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Kapillar- und Venenblut bei der Messung der weißen Blutkörperchen und der absoluten Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Tag 1
Nachweis der Übereinstimmung zwischen Kapillarblut, das mit dem Tasso-Gerät gesammelt wurde, und herkömmlichem venösem Blut, das mit Standardmethoden zur Messung weißer Blutkörperchen (WBCs) gesammelt wurde, und der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) im Rahmen einer CBC-Analyse mit 5-teiligem Differential.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen kapillarem und venösem Blut bei der Messung sekundärer Biomarker
Zeitfenster: Tag 1
Zum Nachweis der Übereinstimmung zwischen Kapillarblut, das mit dem Tasso-Gerät gesammelt wurde, und herkömmlichem venösem Blut, das mit Standardmethoden zur Messung der verbleibenden CBC-Komponenten, einschließlich Blutplättchen (PLTs), Hämoglobin (HGB), roter Blutkörperchen (RBCs), Hämatokrit (Hct) und Mittelwert, entnommen wurde Korpuskularvolumen (MCV) sowie differenzielle Quantifizierung von Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz des Tasso-Geräts
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Patientenakzeptanz des Tasso-Geräts in einer erkrankten Population anhand von Umfrageantworten. Die Antworten auf die Umfrage bestehen aus einer Reihe von Fragen, die sich auf die Wahrnehmung der Teilnehmer bezüglich der Erfahrung mit dem Tasso-Gerät beziehen, unter Verwendung der Zufriedenheitsskala unter den Parametern 1 bis 5 (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu) und anderen Fragen, die nach der Präferenz der Teilnehmer fragen hinsichtlich der Art und Weise der Probenentnahme und des Ortes (z. B. Venenpunktion versus Tasso, selbst durchgeführt zu Hause oder durchgeführt in einer Arztpraxis oder Klinik).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasso Inc.

Mitarbeiter

The Leukemia and Lymphoma Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T23-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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