CBC용 Tasso 장치 혈액 샘플과 기존 정맥 혈액 샘플의 비교 연구
백혈병, 림프종 및/또는 기타 혈액 세포 장애가 있는 환자의 5부분 감별법을 사용한 전체 혈구 수(CBC)를 위한 Tasso 장치와 기존 정맥혈 샘플링 방법의 비교 연구
이 연구에서는 백혈병, 림프종 및/또는 기타 혈액 세포 질환이 있는 환자의 CBC 분석을 위해 Tasso 장치로 수집한 모세혈관 혈액 샘플을 사용할 수 있는 가능성을 평가할 것입니다.
이 조사에는 고유한 환자의 최소 40개 샘플 세트가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 백혈병, 림프종 및/또는 기타 혈액 세포 질환이 있는 환자의 CBC 분석을 위해 Tasso 장치로 수집한 모세혈관 혈액 샘플을 사용할 수 있는 가능성을 평가할 것입니다.
이 조사에는 고유한 환자의 최소 40개 샘플 세트가 포함됩니다.
이 연구의 일차 목적은 5부분으로 구성된 표준 CBC 패널의 일부로서 WBC 및 ANC 정량화를 위해 확립된 샘플링 절차에 따라 Tasso 장치를 사용하여 수집한 모세혈과 K2EDTA 튜브에 수집한 정맥혈 간의 일치성을 입증하는 것입니다. .
연구의 두 번째 목표는 PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, 림프구를 포함하여 5부분 감별 표준 CBC 패널의 일부로 평가된 추가 분석물질의 측정을 위해 Tasso 장치와 정맥 샘플 간의 일치성을 입증하는 것입니다. 단핵구, 호산구 및 호염기구.
이 연구의 탐구 목적은 질병이 있는 집단에서 Tasso 장치에 대한 환자의 수용도를 평가하는 것입니다.
Tasso 장치 사용 후 최대 24시간까지 발생한 AE가 평가됩니다.
Tasso 장치 사용에 대한 환자의 반응은 간단한 설문조사를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shivani Surati
- 전화번호: (919) 966-7597
- 이메일: Shivani_Surati@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전에 서면(또는 전자) 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 18세 이상
- 환자의 표준 치료의 일부로 CBC 혈액 검사를 요구합니다.
- 백혈구 감소증, 백혈구 증가증 또는 호중구 감소증에 대한 실험실 결과가 비정상입니다.
- 모세혈관 수집 부위(적어도 한 쪽 팔뚝/어깨 부위) 주변의 정상적인 피부 완전성과 건강한 피부 외관
제외 기준:
- 제한된 능력 또는 부당한 영향이나 강압의 위험으로 인해 연구 참여에 완전하고 자유로운 동의를 제공할 수 없는 경우(아동, 수감자, 의사 결정 능력이 저하된 개인, 문맹 또는 교육적으로 소외된 인구를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 기타 조사관의 판단에 따라 완전하고 자유로운 동의를 제공할 수 없는 개인
- 심각한 면역 저하 상태 또는 기타 동반 질환으로 인해 등록이 부적합하다고 담당 의사가 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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백혈구감소증
백혈구 감소증에 대한 실험실 결과가 비정상적인 참가자.
참가자는 비정상적인 실험실 결과가 있는 모든 코호트에 배정됩니다.
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새로운 혈액 수집 장치
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백혈구 증가증
백혈구 증가증에 대한 실험실 결과가 비정상적인 참가자.
참가자는 비정상적인 실험실 결과가 있는 모든 코호트에 배정됩니다.
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새로운 혈액 수집 장치
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호중구감소증
호중구 감소증에 대한 실험실 결과가 비정상적인 참가자.
참가자는 비정상적인 실험실 결과가 있는 모든 코호트에 배정됩니다.
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새로운 혈액 수집 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 및 절대호중구수 측정에 있어 모세혈관과 정맥혈의 일치
기간: 1일차
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Tasso 장치를 사용하여 수집한 모세혈과 백혈구(WBC) 측정을 위한 표준 방법을 사용하여 수집한 기존 정맥혈 및 5부분 차이를 통한 CBC 분석의 일부로 절대 호중구 수(ANC) 간의 일치성을 입증합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 바이오마커 측정에서 모세혈관과 정맥혈의 일치
기간: 1일차
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Tasso 장치를 사용하여 수집한 모세혈과 혈소판(PLT), 헤모글로빈(HGB), 적혈구(RBC), 헤마토크리트(Hct) 및 평균을 포함한 나머지 CBC 구성 요소를 측정하기 위한 표준 방법을 사용하여 수집한 기존 정맥혈 간의 일치성을 입증합니다. 미립자 용적(MCV)뿐만 아니라 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구의 차등 정량화도 가능합니다.
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tasso 장치의 환자 수용
기간: 1일차
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설문 조사 응답을 통해 질병이 있는 인구 집단에서 Tasso 장치에 대한 환자의 수용도를 평가합니다.
설문 조사 응답은 1~5(1 - 매우 동의하지 않음 ~ 5 - 매우 동의함)의 매개변수 하에서 만족도 척도를 사용하여 Tasso 장치 경험에 대한 참가자의 인식을 참조하는 일련의 질문과 참가자 선호도를 묻는 기타 질문으로 구성됩니다. 시료 수집 및 위치 파악 방법(예:
정맥 천자 대 Tasso, 집에서 직접 채취하거나 의사 사무실이나 진료소에서 수행).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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