Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek van een bloedmonster uit een Tasso-apparaat met een traditioneel veneus bloedmonster voor CBC

25 april 2024 bijgewerkt door: Tasso Inc.

Een vergelijkende studie van een Tasso-apparaat met traditionele veneuze bloedafnamemethoden voor het volledige bloedbeeld (CBC) met 5-delig differentieel bij patiënten met leukemie, lymfoom en/of andere bloedcelaandoeningen

Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het gebruik van capillaire bloedmonsters verzameld met het Tasso-apparaat voor analyse van CBC bij zieke patiënten met leukemie, lymfoom en/of andere bloedcelaandoeningen.

Dit onderzoek omvat minimaal 40 monstersets van unieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het gebruik van capillaire bloedmonsters verzameld met het Tasso-apparaat voor analyse van CBC bij zieke patiënten met leukemie, lymfoom en/of andere bloedcelaandoeningen.

Dit onderzoek omvat minimaal 40 monstersets van unieke patiënten.

Het primaire doel van dit onderzoek is om de overeenkomst aan te tonen tussen capillair bloed dat is afgenomen met behulp van het Tasso-apparaat en veneus bloed dat is afgenomen in een K2EDTA-buis volgens vastgestelde bemonsteringsprocedures voor kwantificering van WBC en ANC als onderdeel van een standaard CBC-panel met 5-delige differentiële .

Het secundaire doel van het onderzoek is het aantonen van de overeenkomst tussen het Tasso-apparaat en veneuze monsters voor de meting van aanvullende analyten die worden geëvalueerd als onderdeel van een standaard CBC-panel met een 5-delig differentieel, waaronder PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen.

Een verkennend doel van dit onderzoek is het evalueren van de acceptatie door patiënten van het Tasso-apparaat in een zieke populatie.

Bijwerkingen die tot 24 uur na gebruik van het Tasso-apparaat optreden, worden geëvalueerd.

De reacties van patiënten op het gebruik van het Tasso-apparaat worden verzameld via een eenvoudige enquête.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bekende bloedkankers en/of bloedcelaandoeningen die resulteren in abnormale laboratoriumresultaten voor leukopenie, leukocytose of neutropenie zullen worden gerekruteerd en in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke (of elektronische) geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  2. Minimaal 18 jaar oud
  3. Het vereisen van een CBC-bloedtest als onderdeel van de zorgstandaard van de patiënt
  4. Als u abnormale laboratoriumresultaten heeft van leukopenie, leukocytose of neutropenie.
  5. Normale huidintegriteit en gezond uiterlijk van de huid rond de capillaire verzamelplaats (bovenarm/schoudergebied aan ten minste één kant)

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om volledige en vrije toestemming te geven om deel te nemen aan een onderzoek vanwege beperkte capaciteit of het risico van ongepaste beïnvloeding of dwang (inclusief maar niet beperkt tot kinderen, gevangenen, individuen met een verminderd beslissingsvermogen, analfabete of onderwijsachtergestelde populaties) of enige andere persoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat is volledige en vrije toestemming te geven
  2. Naar oordeel van de behandelend arts niet geschikt voor inschrijving vanwege een ernstige immuungecompromitteerde status of andere comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
leukopenie
Deelnemers met abnormale laboratoriumresultaten voor leukopenie. Deelnemers worden toegewezen aan alle cohorten waarvoor zij abnormale laboratoriumresultaten hebben.
Apparaat: Tasso+CBC
Nieuw bloedafnameapparaat
leukocytose
Deelnemers met abnormale laboratoriumresultaten voor leukocytose. Deelnemers worden toegewezen aan alle cohorten waarvoor zij abnormale laboratoriumresultaten hebben.
Apparaat: Tasso+CBC
Nieuw bloedafnameapparaat
neutropenie
Deelnemers met abnormale laboratoriumresultaten voor neutropenie. Deelnemers worden toegewezen aan alle cohorten waarvoor zij abnormale laboratoriumresultaten hebben.
Apparaat: Tasso+CBC
Nieuw bloedafnameapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen capillair en veneus bloed bij de meting van witte bloedcellen en het absolute aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 1
Om de overeenkomst aan te tonen tussen capillair bloed verzameld met behulp van het Tasso-apparaat en traditioneel veneus bloed verzameld met behulp van standaardmethoden voor het meten van witte bloedcellen (WBC's) en het absolute aantal neutrofielen (ANC) als onderdeel van een CBC-analyse met 5-delige differentiaal.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen capillair en veneus bloed bij het meten van secundaire biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1
Om de overeenkomst aan te tonen tussen capillair bloed dat is verzameld met behulp van het Tasso-apparaat en traditioneel veneus bloed dat is verzameld met behulp van standaardmethoden voor het meten van de resterende CBC-componenten, waaronder bloedplaatjes (PLT's), hemoglobine (HGB), rode bloedcellen (RBC's), hematocriet (Hct) en gemiddelde corpusculair volume (MCV), evenals differentiële kwantificering van lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen.
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie door de patiënt van het Tasso-apparaat
Tijdsspanne: Dag 1
Om de acceptatie door patiënten van het Tasso-apparaat in een zieke populatie te evalueren via antwoorden op enquêtes. De antwoorden op de enquête zullen bestaan ​​uit een reeks vragen die verwijzen naar de perceptie van de deelnemer van de ervaring met het Tasso-apparaat met behulp van de tevredenheidsschaal onder de parameters 1 tot en met 5 (1 - Zeer mee oneens tot en met 5 - Zeer mee eens) en andere vragen waarin naar de voorkeur van de deelnemer wordt gevraagd. met betrekking tot de middelen voor het verzamelen van monsters en de locatie (bijv. Venapunctie versus Tasso, zelf thuis af te nemen of uit te voeren bij een dokter of kliniek).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasso Inc.

Medewerkers

The Leukemia and Lymphoma Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T23-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tasso+CBC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren