Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze próbki krwi z urządzenia Tasso z tradycyjną próbką krwi żylnej do CBC

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Tasso Inc.

Badanie porównawcze urządzenia Tasso z tradycyjnymi metodami pobierania próbek krwi żylnej w celu uzyskania pełnej morfologii krwi (CBC) z 5-częściowym rozmazem u pacjentów z białaczką, chłoniakiem i/lub innymi chorobami krwinek

W badaniu tym zostanie oceniona możliwość wykorzystania próbek krwi włośniczkowej pobranych za pomocą urządzenia Tasso do analizy CBC u pacjentów chorych na białaczkę, chłoniaka i/lub inne zaburzenia krwinek.

Badanie to obejmie co najmniej 40 zestawów próbek od unikalnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona możliwość wykorzystania próbek krwi włośniczkowej pobranych za pomocą urządzenia Tasso do analizy CBC u pacjentów chorych na białaczkę, chłoniaka i/lub inne zaburzenia krwinek.

Badanie to obejmie co najmniej 40 zestawów próbek od unikalnych pacjentów.

Podstawowym celem tego badania jest wykazanie zgodności pomiędzy krwią włośniczkową pobraną za pomocą urządzenia Tasso a krwią żylną pobraną do probówki K2EDTA zgodnie z ustalonymi procedurami pobierania próbek do ilościowego oznaczania WBC i ANC w ramach standardowego panelu CBC z 5-częściowym różnicowaniem .

Drugorzędnym celem badania jest wykazanie zgodności urządzenia Tasso z próbkami żylnymi w zakresie pomiaru dodatkowych analitów ocenianych w ramach standardowego panelu CBC z 5-częściowym różnicowaniem, w tym PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile.

Eksploracyjnym celem tego badania jest ocena akceptacji urządzenia Tasso przez pacjentów w populacji chorych.

Ocenie zostaną poddane działania niepożądane występujące do 24 godzin po użyciu urządzenia Tasso.

Reakcje pacjentów na korzystanie z urządzenia Tasso będą zbierane za pomocą prostej ankiety.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną rekrutowani i włączeni pacjenci ze znanymi nowotworami krwi i/lub zaburzeniami krwinek skutkującymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w kierunku leukopenii, leukocytozy lub neutropenii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej (lub elektronicznej) świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Wymaganie badania krwi CBC w ramach standardowej opieki nad pacjentem
  4. Masz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na leukopenię, leukocytozę lub neutropenię.
  5. Prawidłowa integralność skóry i zdrowy wygląd skóry wokół miejsca pobrania naczyń włosowatych (obszar ramienia/barku przynajmniej po jednej stronie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia pełnej i swobodnej zgody na udział w badaniu ze względu na ograniczone możliwości lub ryzyko nadmiernego wpływu lub przymusu (w tym między innymi dzieci, więźniów, osób o ograniczonej zdolności podejmowania decyzji, analfabetów lub populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji edukacyjnej) lub z jakichkolwiek innych powodów osoba, która w ocenie badacza nie jest w stanie wyrazić pełnej i swobodnej zgody
  2. W opinii lekarza prowadzącego nie kwalifikują się do włączenia ze względu na ciężki stan obniżonej odporności lub inne choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
leukopenia
Uczestnicy, którzy mają nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w kierunku leukopenii. Uczestnicy zostaną przydzieleni do wszystkich kohort, w przypadku których wykryto nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Urządzenie: Tasso+ CBC
Nowatorskie urządzenie do pobierania krwi
leukocytoza
Uczestnicy, którzy mają nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w kierunku leukocytozy. Uczestnicy zostaną przydzieleni do wszystkich kohort, w przypadku których wykryto nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Urządzenie: Tasso+ CBC
Nowatorskie urządzenie do pobierania krwi
neutropenia
Uczestnicy, którzy mają nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w kierunku neutropenii. Uczestnicy zostaną przydzieleni do wszystkich kohort, w przypadku których wykryto nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Urządzenie: Tasso+ CBC
Nowatorskie urządzenie do pobierania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między krwią włośniczkową i żylną w pomiarze białych krwinek i bezwzględnej liczby neutrofilów
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby wykazać zgodność pomiędzy krwią włośniczkową pobraną za pomocą urządzenia Tasso a tradycyjną krwią żylną pobraną przy użyciu standardowych metod pomiaru białych krwinek (WBC) i bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w ramach analizy CBC z 5-częściowym różnicowaniem.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność krwi kapilarnej i żylnej w pomiarze biomarkerów wtórnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby wykazać zgodność pomiędzy krwią włośniczkową pobraną za pomocą urządzenia Tasso a tradycyjną krwią żylną pobraną przy użyciu standardowych metod pomiaru pozostałych składników CBC, w tym płytek krwi (PLT), hemoglobiny (HGB), czerwonych krwinek (RBC), hematokrytu (Hct) i średniej objętość krwinki (MCV), a także różnicowe oznaczenie ilościowe limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofili.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjenta urządzenia Tasso
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena akceptacji urządzenia Tasso przez pacjentów w populacji chorych na podstawie odpowiedzi z ankiet. Odpowiedzi na ankietę będą składać się z serii pytań odnoszących się do postrzegania przez uczestnika doświadczeń z urządzeniem Tasso przy użyciu Skali Satysfakcji z parametrami od 1 do 5 (1 – Zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – Zdecydowanie się zgadzam) oraz innych pytań proszących o preferencje uczestnika w zakresie w odniesieniu do sposobu pobierania próbek i lokalizacji (np. Venipuncture kontra Tasso, pobrane samodzielnie w domu lub wykonane w gabinecie lekarskim lub przychodni).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasso Inc.

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T23-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Badania kliniczne na Tasso+ CBC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj