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Uno studio comparativo di un campione di sangue del dispositivo Tasso rispetto a un campione di sangue venoso tradizionale per CBC

20 maggio 2024 aggiornato da: Tasso Inc.

Uno studio comparativo di un dispositivo Tasso rispetto ai metodi tradizionali di campionamento del sangue venoso per l'emocromo completo (CBC) con differenziale in 5 parti in pazienti con leucemia, linfoma e/o altre patologie delle cellule del sangue

Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo di campioni di sangue capillare raccolti con il dispositivo Tasso per l'analisi dell'emocromo in pazienti malati con leucemia, linfoma e/o altri disturbi delle cellule del sangue.

Questa indagine includerà un minimo di 40 set di campioni provenienti da pazienti unici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo di campioni di sangue capillare raccolti con il dispositivo Tasso per l'analisi dell'emocromo in pazienti malati con leucemia, linfoma e/o altri disturbi delle cellule del sangue.

Questa indagine includerà un minimo di 40 set di campioni provenienti da pazienti unici.

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la concordanza tra il sangue capillare raccolto utilizzando il dispositivo Tasso e il sangue venoso raccolto in una provetta K2EDTA secondo le procedure di campionamento stabilite per la quantificazione di WBC e ANC come parte di un pannello CBC standard con differenziale in 5 parti .

Lo scopo secondario dello studio è dimostrare la concordanza tra il dispositivo Tasso e i campioni venosi per la misurazione di analiti aggiuntivi valutati come parte di un pannello CBC standard con differenziale in 5 parti, inclusi PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.

Uno scopo esplorativo di questa ricerca è valutare l'accettazione del dispositivo Tasso da parte dei pazienti in una popolazione malata.

Verranno valutati gli eventi avversi che si verificano fino a 24 ore dopo l'uso del dispositivo Tasso.

La risposta del paziente all'utilizzo del dispositivo Tasso verrà raccolta tramite un semplice sondaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori del sangue noti e/o disturbi delle cellule del sangue che determinano risultati di laboratorio anomali per leucopenia, leucocitosi o neutropenia verranno reclutati e arruolati in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto (o elettronico) prima dell'ingresso nello studio
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Richiedere un esame del sangue CBC come parte dello standard di cura del paziente
  4. Presentare risultati di laboratorio anomali di leucopenia, leucocitosi o neutropenia.
  5. Integrità cutanea normale e aspetto sano della pelle attorno al sito di raccolta capillare (area della parte superiore del braccio/spalla su almeno un lato)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso pieno e libero a partecipare a uno studio a causa di capacità limitate o rischio di indebita influenza o coercizione (inclusi ma non limitati a bambini, prigionieri, individui con ridotta capacità decisionale, popolazioni analfabete o svantaggiate dal punto di vista educativo) o qualsiasi altro individuo che non è in grado di prestare pieno e libero consenso a giudizio dell'investigatore
  2. Su decisione del medico curante, non idoneo all'arruolamento a causa di grave stato immunocompromesso o altre comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
leucopenia
Partecipanti che presentano risultati di laboratorio anormali per leucopenia. I partecipanti verranno assegnati a tutte le coorti per le quali presentano risultati di laboratorio anormali.
Dispositivo: Tasso+CBC
Nuovo dispositivo per la raccolta del sangue
leucocitosi
Partecipanti che presentano risultati di laboratorio anormali per leucocitosi. I partecipanti verranno assegnati a tutte le coorti per le quali presentano risultati di laboratorio anormali.
Dispositivo: Tasso+CBC
Nuovo dispositivo per la raccolta del sangue
neutropenia
Partecipanti che presentano risultati di laboratorio anormali per neutropenia. I partecipanti verranno assegnati a tutte le coorti per le quali presentano risultati di laboratorio anormali.
Dispositivo: Tasso+CBC
Nuovo dispositivo per la raccolta del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra sangue capillare e venoso nella misurazione dei globuli bianchi e della conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimostrare la concordanza tra il sangue capillare raccolto utilizzando il dispositivo Tasso e il sangue venoso tradizionale raccolto utilizzando metodi standard per la misurazione dei globuli bianchi (WBC) e la conta assoluta dei neutrofili (ANC) come parte di un'analisi CBC con differenziale in 5 parti.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra sangue capillare e venoso nella misurazione dei biomarcatori secondari
Lasso di tempo: Giorno 1
Per dimostrare la concordanza tra il sangue capillare raccolto utilizzando il dispositivo Tasso e il sangue venoso tradizionale raccolto utilizzando metodi standard per la misurazione dei componenti rimanenti dell'emocromo, tra cui piastrine (PLT), emoglobina (HGB), globuli rossi (RBC), ematocrito (Hct) e media volume corpuscolare (MCV), nonché quantificazione differenziale di linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte del paziente del dispositivo Tasso
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare l’accettazione da parte del paziente del dispositivo Tasso in una popolazione malata attraverso le risposte al sondaggio. Le risposte al sondaggio consisteranno in una serie di domande che fanno riferimento alla percezione dei partecipanti dell'esperienza con il dispositivo Tasso utilizzando la scala di soddisfazione con i parametri da 1 a 5 (da 1 - Fortemente in disaccordo a 5 - Fortemente d'accordo) e altre domande che chiedono la preferenza del partecipante in per quanto riguarda le modalità di raccolta e localizzazione del campione (es. Venipuntura versus Tasso, autoprelievo a domicilio o effettuato presso uno studio medico o una clinica).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasso Inc.

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T23-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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