Srovnávací studie vzorku krve ze zařízení Tasso s tradičním vzorkem venózní krve pro CBC
Srovnávací studie zařízení Tasso s tradičními metodami odběru vzorků žilní krve pro kompletní krevní obraz (CBC) s 5dílným diferenciálem u pacientů s leukémií, lymfomem a/nebo jinými poruchami krevních buněk
Tato studie vyhodnotí proveditelnost použití vzorků kapilární krve odebraných zařízením Tasso pro analýzu CBC u nemocných pacientů s leukémií, lymfomem a/nebo jinými poruchami krevních buněk.
Toto vyšetření bude zahrnovat minimálně 40 sad vzorků od unikátních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí proveditelnost použití vzorků kapilární krve odebraných zařízením Tasso pro analýzu CBC u nemocných pacientů s leukémií, lymfomem a/nebo jinými poruchami krevních buněk.
Toto vyšetření bude zahrnovat minimálně 40 sad vzorků od unikátních pacientů.
Primárním cílem této studie je prokázat shodu mezi kapilární krví odebranou pomocí zařízení Tasso a venózní krví odebranou do zkumavky K2EDTA podle zavedených postupů odběru vzorků pro kvantifikaci WBC a ANC jako součást standardního panelu CBC s 5dílným diferenciálem .
Sekundárním cílem studie je prokázat shodu mezi přístrojem Tasso a venózními vzorky pro měření dalších analytů hodnocených jako součást standardního CBC panelu s 5dílným diferenciálem, včetně PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, lymfocytů, monocyty, eozinofily a bazofily.
Průzkumným cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit přijetí přístroje Tasso pacienty u nemocné populace.
Budou vyhodnoceny AE vyskytující se do 24 hodin po použití zařízení Tasso.
Reakce pacientů na používání zařízení Tasso budou shromážděny pomocí jednoduchého průzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shivani Surati
- Telefonní číslo: (919) 966-7597
- E-mail: Shivani_Surati@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný (nebo elektronický) informovaný souhlas před vstupem do studia
- Minimálně 18 let
- Požadavek na krevní test CBC jako součást standardní péče o pacienta
- Mít abnormální laboratorní výsledky buď leukopenie, leukocytóza nebo neutropenie.
- Normální celistvost kůže a zdravý vzhled kůže v okolí místa odběru kapilár (oblast nadloktí/ramena alespoň na jedné straně)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát úplný a svobodný souhlas s účastí ve studii kvůli omezené kapacitě nebo riziku nepatřičného ovlivňování nebo nátlaku (včetně mimo jiné dětí, vězňů, jedinců se sníženou rozhodovací schopností, negramotné nebo ve vzdělání znevýhodněné populace) nebo jakékoli jiné jedinec, který není schopen dát úplný a svobodný souhlas v úsudku vyšetřovatele
- Dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře nevhodné k zařazení z důvodu těžkého imunokompromitovaného stavu nebo jiných komorbidit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
leukopenie
Účastníci, kteří mají abnormální laboratorní výsledky pro leukopenii.
Účastníci budou zařazeni do všech kohort, pro které mají abnormální laboratorní výsledky.
|
Nové zařízení na odběr krve
|
|
leukocytóza
Účastníci, kteří mají abnormální laboratorní výsledky na leukocytózu.
Účastníci budou zařazeni do všech kohort, pro které mají abnormální laboratorní výsledky.
|
Nové zařízení na odběr krve
|
|
neutropenie
Účastníci, kteří mají abnormální laboratorní výsledky pro neutropenii.
Účastníci budou zařazeni do všech kohort, pro které mají abnormální laboratorní výsledky.
|
Nové zařízení na odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi kapilární a venózní krví při měření bílých krvinek a absolutního počtu neutrofilů
Časové okno: Den 1
|
Demonstrovat shodu mezi kapilární krví odebranou pomocí zařízení Tasso a tradiční venózní krví odebranou pomocí standardních metod měření bílých krvinek (WBC) a absolutního počtu neutrofilů (ANC) jako součást analýzy CBC s 5dílným diferenciálem.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi kapilární a venózní krví při měření sekundárních biomarkerů
Časové okno: Den 1
|
Demonstrovat shodu mezi kapilární krví odebranou pomocí zařízení Tasso a tradiční venózní krví odebranou pomocí standardních metod pro měření zbývajících složek CBC včetně krevních destiček (PLT), hemoglobinu (HGB), červených krvinek (RBC), hematokritu (Hct) a průměrné hodnoty korpuskulárního objemu (MCV), stejně jako diferenciální kvantifikace lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptace přístroje Tasso pacienty
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnotit přijetí zařízení Tasso pacienty u nemocné populace prostřednictvím odpovědí v průzkumu.
Odpovědi v průzkumu se budou skládat ze série otázek odkazujících na to, jak účastník vnímá zkušenost se zařízením Tasso pomocí The Satisfaction Scale v parametrech 1 až 5 (1 – silně nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím) a dalších otázek, které žádají o preferenci účastníka v pokud jde o způsob odběru vzorků a umístění (např.
Venipunkce versus Tasso, vlastní odběr doma nebo předtvarovaný v ordinaci lékaře nebo na klinice).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T23-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tasso+ CBC
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)NáborParkinsonova chorobaŠvýcarsko
-
University of ZurichUniversity Children's Hospital, Zurich; Cereneo AG; ETH Zurich (Switzerland); V...Nábor
-
University of ZurichUniversity Children's Hospital, Zurich; Cereneo AG; ETH Zurich (Switzerland); Lake...NáborParkinsonova chorobaŠvýcarsko