A Tasso-készülék vérmintájának összehasonlító vizsgálata hagyományos vénás vérmintával CBC-hez
Tasso készülék összehasonlító vizsgálata a teljes vérkép (CBC) hagyományos vénás vérvételi módszereivel, 5 rész különbséggel leukémiában, limfómában és/vagy egyéb vérsejt-rendellenességben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a Tasso készülékkel gyűjtött kapilláris vérminták CBC elemzésére való felhasználásának megvalósíthatóságát leukémiában, limfómában és/vagy más vérsejt-rendellenességben szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat legalább 40 egyedi pácienstől származó mintakészletet fog tartalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a Tasso készülékkel gyűjtött kapilláris vérminták CBC elemzésére való felhasználásának megvalósíthatóságát leukémiában, limfómában és/vagy más vérsejt-rendellenességben szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat legalább 40 egyedi pácienstől származó mintakészletet fog tartalmazni.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy bemutassa a Tasso eszközzel gyűjtött kapilláris vér és a K2EDTA csőben gyűjtött vénás vér közötti egyezést a WBC és az ANC mennyiségi meghatározására megállapított mintavételi eljárások szerint, egy 5 részből álló differenciálmű standard CBC panel részeként. .
A tanulmány másodlagos célja, hogy bemutassa a Tasso készülék és a vénás minták közötti egyezést további analitok mérésére, amelyeket egy standard CBC panel részeként értékeltek ki 5 részből álló differenciálművel, beleértve a PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
A kutatás feltáró célja annak felmérése, hogy a betegek mennyire fogadják el a Tasso eszközt egy beteg populációban.
A Tasso eszköz használata után legfeljebb 24 órával fellépő nemkívánatos események kiértékelésre kerülnek.
A betegek Tasso készülék használatával kapcsolatos válaszait egyszerű felméréssel gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shivani Surati
- Telefonszám: (919) 966-7597
- E-mail: Shivani_Surati@med.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányi belépés előtt hajlandó és képes írásos (vagy elektronikus) tájékozott beleegyezést adni
- Legalább 18 éves
- CBC vérvizsgálat megkövetelése a beteg standard ellátásának részeként
- Leukopéniára, leukocitózisra vagy neutropéniára vonatkozó kóros laboratóriumi eredményeket kap.
- Normál bőr integritása és egészséges bőr megjelenése a kapilláris gyűjtés helyén (legalább az egyik oldalon a felkar/váll területén)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud teljes és szabad beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez korlátozott kapacitás vagy a jogosulatlan befolyásolás vagy kényszer kockázata miatt (beleértve, de nem kizárólagosan a gyermekeket, foglyokat, csökkent döntési képességű személyeket, írástudatlan vagy oktatási szempontból hátrányos helyzetű lakosságot) vagy bármely mást. olyan személy, aki nem tud teljes és szabad beleegyezését adni a nyomozó ítéletében
- A kezelőorvos elhatározása szerint súlyos immunhiányos állapot vagy egyéb társbetegség miatt felvételre alkalmatlan.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
leukopenia
Azok a résztvevők, akiknél a leukopénia laboratóriumi eredményei rendellenesek.
A résztvevőket minden olyan csoportba besorolják, amelynél abnormális laboratóriumi eredményeik vannak.
|
Újszerű vérvételi készülék
|
|
leukocitózis
Olyan résztvevők, akiknek leukocitózisra vonatkozó laboratóriumi eredményei kórosak.
A résztvevőket minden olyan csoportba besorolják, amelynél abnormális laboratóriumi eredményeik vannak.
|
Újszerű vérvételi készülék
|
|
neutropenia
Azok a résztvevők, akiknél a neutropenia laboratóriumi eredményei kórosak.
A résztvevőket minden olyan csoportba besorolják, amelynél abnormális laboratóriumi eredményeik vannak.
|
Újszerű vérvételi készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megegyezés a kapilláris és a vénás vér között a fehérvérsejtek és az abszolút neutrofilszám mérésében
Időkeret: 1. nap
|
A Tasso készülékkel gyűjtött kapilláris vér és a hagyományos vénás vér, a fehérvérsejtek (WBC) és az abszolút neutrofilszám (ANC) mérésére szolgáló standard módszerekkel gyűjtött, 5 részből álló CBC analízis részeként gyűjtött vénás vér egyezésének bemutatása.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapilláris és a vénás vér megegyezése a másodlagos biomarkerek mérésében
Időkeret: 1. nap
|
A Tasso készülékkel gyűjtött kapilláris vér és a hagyományos vénás vér, a fennmaradó CBC-komponensek, köztük a vérlemezkék (PLT-k), a hemoglobin (HGB), a vörösvértestek (RBC-k), a hematokrit (Hct) és az átlagos mérési módszerekkel vett hagyományos vénás vér közötti egyezés bizonyítása. a corpuscularis térfogat (MCV), valamint a limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek differenciált mennyiségi meghatározása.
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tasso készülék betegelfogadása
Időkeret: 1. nap
|
Felmérni, hogy a betegek mennyire fogadják el a Tasso eszközt egy beteg populációban felmérési válaszokon keresztül.
A felmérésre adott válaszok egy sor kérdésből állnak, amelyek arra utalnak, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a Tasso eszközzel kapcsolatos élményt az elégedettségi skála használatával az 1-től 5-ig terjedő paraméterek mellett (1 – Egyáltalán nem értek egyet 5-ig – Teljesen egyetértek), valamint egyéb kérdésekből, amelyek a résztvevők preferenciáját kérik a mintavétel módjára és elhelyezésére vonatkozóan (pl.
Véna szúrás a Tasso-val szemben, otthon gyűjtött, vagy rendelőben vagy klinikán előállított).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T23-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .