En jämförelsestudie av ett blodprov från Tasso-enhet till traditionellt venöst blodprov för CBC
En jämförande studie av en Tasso-enhet med traditionella venösa blodprovsmetoder för fullständigt blodvärde (CBC) med 5-delad skillnad hos patienter med leukemi, lymfom och/eller andra blodkroppssjukdomar
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda kapillärblodprover som samlats in med Tasso-enheten för analys av CBC hos sjuka patienter med leukemi, lymfom och/eller andra blodcellssjukdomar.
Denna undersökning kommer att omfatta minst 40 provuppsättningar från unika patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda kapillärblodprover som samlats in med Tasso-enheten för analys av CBC hos sjuka patienter med leukemi, lymfom och/eller andra blodcellssjukdomar.
Denna undersökning kommer att omfatta minst 40 provuppsättningar från unika patienter.
Det primära syftet med denna studie är att visa överensstämmelsen mellan kapillärblod som samlats in med Tasso-enheten och venöst blod som samlats in i ett K2EDTA-rör enligt etablerade provtagningsprocedurer för kvantifiering av WBC och ANC som en del av en standard CBC-panel med 5-delad differential .
Det sekundära syftet med studien är att visa överensstämmelsen mellan Tasso-enheten och venösa prover för mätning av ytterligare analyter utvärderade som en del av en standard CBC-panel med 5-delad differential, inklusive PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler.
Ett utforskande syfte med denna forskning är att utvärdera patientens acceptans av Tasso-enheten hos en sjuk population.
Biverkningar som inträffar upp till 24 timmar efter användning av Tasso-enheten kommer att utvärderas.
Patientsvar på att använda Tasso-enheten kommer att samlas in via en enkel undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shivani Surati
- Telefonnummer: (919) 966-7597
- E-post: Shivani_Surati@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge skriftligt (eller elektroniskt) informerat samtycke innan studiestart
- Minst 18 år
- Kräver ett CBC-blodprov som en del av patientens standardvård
- Har onormala laboratorieresultat av antingen leukopeni, leukocytos eller neutropeni.
- Normal hudintegritet och frisk hud runt kapilläruppsamlingsstället (överarm/axelområde på minst en sida)
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge fullt och fritt samtycke till att delta i en studie på grund av begränsad kapacitet eller risk för otillbörlig påverkan eller tvång (inklusive men inte begränsat till barn, fångar, individer med nedsatt beslutsförmåga, analfabeter eller utbildningsmässigt missgynnade befolkningar) eller någon annan individ som inte kan ge ett fullständigt och fritt samtycke enligt utredarens bedömning
- Vid bestämning av den behandlande läkaren, olämplig för inskrivning på grund av allvarligt nedsatt immunförsvar eller andra samsjukligheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
leukopeni
Deltagare som har onormala laboratorieresultat för leukopeni.
Deltagarna kommer att tilldelas alla kohorter de har onormala laboratorieresultat för.
|
Ny bloduppsamlingsanordning
|
|
leukocytos
Deltagare som har onormala laboratorieresultat för leukocytos.
Deltagarna kommer att tilldelas alla kohorter de har onormala laboratorieresultat för.
|
Ny bloduppsamlingsanordning
|
|
neutropeni
Deltagare som har onormala laboratorieresultat för neutropeni.
Deltagarna kommer att tilldelas alla kohorter de har onormala laboratorieresultat för.
|
Ny bloduppsamlingsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan kapillärt och venöst blod vid mätning av vita blodkroppar och absolut antal neutrofiler
Tidsram: Dag 1
|
Att visa överensstämmelse mellan kapillärblod som samlats in med Tasso-enheten och traditionellt venöst blod som samlats in med standardmetoder för mätning av vita blodkroppar (WBC), och absolut antal neutrofiler (ANC) som en del av en CBC-analys med 5-delars differential.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan kapillärt och venöst blod vid mätning av sekundära biomarkörer
Tidsram: Dag 1
|
För att visa överensstämmelse mellan kapillärblod som samlats in med Tasso-enheten och traditionellt venöst blod som samlats in med standardmetoder för mätning av kvarvarande CBC-komponenter inklusive blodplättar (PLT), hemoglobin (HGB), röda blodkroppar (RBC), hematokrit (Hct) och medelvärde corpuscular volym (MCV), såväl som differentiell kvantifiering av lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler.
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptans av Tasso-enhet
Tidsram: Dag 1
|
För att utvärdera patientens acceptans av Tasso-enheten i en sjuk population via enkätsvar.
Enkätsvaren kommer att bestå av en serie frågor som hänvisar till deltagarnas uppfattning om upplevelsen med Tasso-enheten med hjälp av Nöjdhetsskalan under parametrarna 1 till 5 (1 - Håller helt med om 5 - Håller helt med) och andra frågor som frågar efter deltagarpreferens i när det gäller sätten för provtagning och plats (ex.
Venpunktion kontra Tasso, självinhämtad hemma eller förformad på läkarmottagning eller klinik).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T23-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .