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探索不同志愿者采集单核细胞的有效性和影响因素 (SYX-AN-01)

  1. 对80例健康献血者进行外周血单核细胞(PBMC)采集,分析采集前年龄、体重指数(BMI)、血常规指标、采集循环血量、处理血液量及数量的影响对男性和女性获得的PBMC进行循环等研究,探讨不同志愿者PBMC采集的效果以及影响采集的因素。 以及影响因素。
  2. 获得的数据将为后续医院免疫细胞治疗临床试验的MNC阈值提供参考。
  3. 从志愿者的筛选、PBMC采集和运输条件等具体操作细节、风险评估以及安全操作标准流程的建立,为医院后续开展免疫细胞治疗临床试验提供有效参考。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

  1. 国籍不限,年龄18-55岁(含界值),性别不限;
  2. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg且18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2(BMI,体重指数=体重(kg)÷身高(m)2);
  3. 血压:

    12.0Kpa(90mmHg)≤收缩压≤18.7Kpa (140mmHg)8.0Kpa(60mmHg)≤舒张压≤12.0Kpa(90mmHg);

  4. 脉搏:60次/分≤脉搏≤100次/分,高耐力运动员≥50次/分,或无临床意义的节律异常;
  5. 耳温:35.7≤体温≤37.5℃;
  6. 身体一般状况良好:心、肺、肝、肾等重要器官无损害,无严重或不受控制的感染,无严重精神障碍病史;
  7. 临床检查应符合下列标准:

7.1 血红蛋白(Hb)测量正常或异常无临床意义; 7.2 白细胞(WBC)测定:(3.5-10)×109/L; 7.3 血小板计数(PLT)测定正常或异常无临床意义; 7.4 中性粒细胞计数(NEU)测定正常或异常无临床意义; 7.5 肝、肾功能检查指标正常或异常,无临床意义; 7.6 凝血功能正常或异常,无临床意义; 7.7 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阴性; 7.8 丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)阴性; 7.9 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1和HIV-2抗体)阴性; 7.10 梅毒阴性;

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:yili Zhao, bachelor's degree
  • 电话号码:13543451946
  • 邮箱:zhaoyili007@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

任何国籍、年龄18-55岁(含界限值)、任何性别的健康志愿者

描述

纳入标准。

  1. 国籍不限,年龄18-55岁(含临界值),性别不限;
  2. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg且18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2(BMI=体重指数(BMI)=体重(kg)÷身高(m)2);
  3. 血压:

    12.0Kpa(90mmHg)≤收缩压≤18.7Kpa (140mmHg)8.0Kpa(60mmHg)≤舒张压≤12.0Kpa(90mmHg);

  4. 脉搏:60次/分≤脉搏≤100次/分,高耐力运动员≥50次/分,或无临床意义的节律异常;
  5. 耳温:35.7≤体温≤37.5℃;
  6. 身体一般状况良好:心、肺、肝、肾等重要器官无损害,无严重或不受控制的感染,无严重精神障碍病史;
  7. 临床检查应符合下列标准:

7.1 血红蛋白(Hb)测量正常或异常无临床意义; 7.2 白细胞(WBC)测定:(3.5-10)×109/L; 7.3 血小板计数(PLT)测定正常或异常无临床意义; 7.4 中性粒细胞计数(NEU)测定正常或异常无临床意义; 7.5 肝、肾功能检查指标正常或异常,无临床意义; 7.6 凝血功能正常或异常,无临床意义; 7.7 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阴性; 7.8 丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)阴性; 7.9 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1和HIV-2抗体)阴性; 7.10 梅毒阴性;

排除标准。

  1. 研究者认为有临床意义的下列疾病: 1.1 患有呼吸系统、循环系统、胃肠道、泌尿系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统疾病或代谢性疾病;神经系统疾病、精神疾病、克雅氏病以及有该病家族史的人,或正在接受可能源自克雅氏病病原体感染的组织或组织衍生物治疗的人; 1.2患有慢性皮肤病,特别是感染性、过敏性或炎症性全身性皮肤病者;患有过敏性疾病或反复过敏发作的人; 1.3 患有影响健康的恶性肿瘤或良性肿瘤者;
  2. 未完成3个月小手术者,如阑尾切除、眼科手术愈合后等;未完成1年以上大手术者,如:妇科良性肿瘤、胃肠道恶性肿瘤手术后等;
  3. 怀孕期间、流产后6个月以内、产后和哺乳后1年内以内的妇女;
  4. 上呼吸道感染康复后不到1周或肺炎康复后不到3个月;
  5. 急性肾盂肾炎痊愈后3个月以内,或尿路结石发作期间;
  6. 因器具被血液或组织液污染或被污染的伤口造成的伤害,或纹身后不到1年;
  7. 1年内接受过全血及成分血输注者;
  8. 最后一次接种麻疹、腮腺炎或脊髓灰质炎减毒活疫苗后 2 周内,或最后一次接种风疹活疫苗或乙型脑炎减毒活疫苗后 4 周内;
  9. 被动物咬伤后最后一次免疫狂犬病疫苗后1年内;
  10. 上次免疫抗毒素或免疫血清注射后4周内或上次注射乙型肝炎人免疫球蛋白免疫后1年内
  11. 3个月内有白细胞、血浆、血小板或全血捐献临床试验记录的人
  12. 研究者认为不适合参加本研究的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探讨不同志愿者采集单核细胞的有效性和影响因素
大体时间:2027 年 5 月 1 日
我们采集了 80 名健康捐献者的外周血单核细胞 (PBMC),并分析了年龄、体重指数 (BMI)、采集前血液参数、采集循环血量、处理血液量和循环次数的影响对男性和女性捐献者采集的PBMC进行研究,探讨不同志愿者对PBMC采集的影响以及影响PBMC采集的因素。 考察不同志愿者PBMC采集效果及影响因素。
2027 年 5 月 1 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SYSKY-2023-1015-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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