Különböző önkéntesektől származó egymagos sejtek gyűjtésének hatékonyságának és tényezőinek feltárása (SYX-AN-01)

Befogadási kritériumok.

1. Nincs állampolgársági korlátozás, életkor 18-55 év (beleértve a határértéket), nincs nemi megkötés;
2. Testtömeg: Férfi ≥50kg, nő ≥45kg és 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI=Body Mass Index (BMI) = Súly (kg)÷Magasság (m)2);

3. Vérnyomás:

   12,0 Kpa (90 Hgmm) ≤ szisztolés vérnyomás ≤ 18,7 Kpa (140 Hgmm) 8,0 Kpa (60 Hgmm) ≤ diasztolés vérnyomás ≤ 12,0 Kpa (90 Hgmm);

4. Pulzus: 60 ütés/perc ≤ pulzus ≤ 100 ütés/perc, ≥ 50 ütés/perc nagy állóképességű sportolóknál, vagy ritmikai rendellenességek klinikai jelentősége nélkül;
5. Fülhőmérséklet: 35,7 ≤ testhőmérséklet ≤ 37,5 ℃;
6. A szervezet jó általános állapota: nem sérültek olyan létfontosságú szervek, mint a szív, a tüdő, a máj, a vese stb., nincsenek súlyos vagy kontrollálatlan fertőzések, nincs kórtörténetben súlyos mentális zavar;
7. A klinikai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

7.1 A hemoglobin (Hb) mérése normális vagy kóros, klinikai jelentősége nélkül; 7.2 Fehérvérsejt (WBC) mérés: (3,5-10) × 109/L; 7.3 A vérlemezkeszám (PLT) meghatározása normális vagy kóros, klinikai jelentősége nélkül; 7.4 A neutrofilszám (NEU) meghatározása normális vagy kóros, klinikai jelentősége nélkül; 7.5 Normális vagy kóros máj- és vesefunkciós tesztek klinikai jelentősége nélkül; 7.6 Normális vagy kóros koagulációs funkció klinikai jelentősége nélkül; 7.7 Hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) negatív; 7.8 Hepatitis C vírus ellenanyag (HCV antitest) negatív; 7.9 humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV-1 és HIV-2 antitest) negatív; 7.10 Szifilisz negatív;

Kizárási kritériumok.

1. a következő, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt betegségek: 1.1 légúti, keringési, gyomor-bélrendszeri, húgyúti, hematológiai, immunológiai, endokrin rendszer betegségei vagy anyagcserezavarai vannak; neurológiai rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek, Creutzfeldt-Jakob-kór, valamint azok, akiknek a családjában szerepel a betegség, vagy akik olyan szövetekkel vagy szövetszármazékokkal kezelnek, amelyek Creutzfeldt-Jakob kórokozókkal való fertőzésből származhatnak; 1.2 Krónikus bőrbetegségben, különösen fertőző, allergiás vagy gyulladásos szisztémás bőrbetegségben szenvedők; allergiás betegségekben vagy visszatérő allergiás rohamokban szenvedők; 1.3 rosszindulatú daganatos vagy egészséget veszélyeztető jóindulatú daganatos személy;
2. akik nem végeztek 3 hónapos kisebb műtétet, például vakbélműtétet, gyógyulás utáni szemműtétet stb.; akik nem végeztek 1 év nagy műtétet, pl.: jóindulatú nőgyógyászati ​​daganatok, műtét utáni gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok stb.;
3. Nők terhesség alatt, kevesebb mint 6 hónappal az abortuszt követően, és kevesebb mint 1 évvel a szülés és szoptatás után;
4. Kevesebb mint 1 héttel a felső légúti fertőzésből való felépülés után vagy kevesebb mint 3 hónappal a tüdőgyulladásból való felépülés után;
5. kevesebb mint 3 hónappal az akut pyelonephritisből való felépülés után vagy a húgyhólyag-támadás időszakában;
6. Vérrel, szövetfolyadékkal vagy szennyezett sebekkel szennyezett berendezés által okozott sérülés, vagy a tetoválás után kevesebb mint 1 év;
7. Azok, akik 1 éven belül teljes vér és vérkomponens transzfúziót kaptak;
8. az utolsó élő, legyengített kanyaró, mumpsz vagy gyermekbénulás elleni oltást követő 2 héten belül, vagy az élő rubeola elleni vakcinával vagy élő attenuált agyvelőgyulladás B vakcinával történt utolsó immunizálást követő 4 héten belül;
9. 1 éven belül a veszettség elleni vakcinával végzett utolsó immunizálás után, miután állat megharapta;
10. az utolsó antitoxin- vagy immunszérum-injekcióval végzett immunizálást követő 4 héten belül, vagy az utolsó hepatitis B humán immunglobulin injekciós immunizálást követő 1 éven belül
11. azok, akiknél 3 hónapon belül leukocita-, plazma-, vérlemezke- vagy teljes véradásról szóló dokumentált klinikai vizsgálaton vesznek részt
12. akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.