Badanie skuteczności i czynników wpływających na pobieranie pojedynczych komórek jądrzastych od różnych ochotników (SYX-AN-01)

Kryteria przyjęcia.

1. Brak ograniczeń ze względu na narodowość, wiek 18-55 lat (w tym wartość graniczna), brak ograniczeń ze względu na płeć;
2. Masa ciała: mężczyzna ≥50kg, kobieta ≥45kg i 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI=wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) ÷ wzrost (m)2);

3. Ciśnienie krwi:

   12,0 kpa (90 mm Hg) ≤ skurczowe ciśnienie krwi ≤ 18,7 kpa (140mmHg) 8,0Kpa (60mmHg) ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 12,0Kpa (90mmHg);

4. Puls: 60 uderzeń/min ≤ tętno ≤ 100 uderzeń/min, ≥ 50 uderzeń/min u sportowców wyczynowych lub zaburzenia rytmu bez znaczenia klinicznego;
5. Temperatura ucha: 35,7 ≤ temperatura ciała ≤ 37,5 ℃;
6. Dobry ogólny stan organizmu: brak uszkodzeń ważnych narządów takich jak serce, płuca, wątroba, nerki itp., brak poważnych lub niekontrolowanych infekcji, brak historii poważnych zaburzeń psychicznych;
7. Badanie kliniczne powinno spełniać następujące kryteria:

7.1 Pomiar hemoglobiny (Hb) jest prawidłowy lub nieprawidłowy bez znaczenia klinicznego; 7.2 Pomiar białych krwinek (WBC): (3,5-10) × 109/l; 7.3 Oznaczenie liczby płytek krwi (PLT) prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego; 7.4 Oznaczenie liczby neutrofilów (NEU) prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego; 7,5 Prawidłowe lub nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby i nerek bez znaczenia klinicznego; 7.6 Prawidłowa lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia bez znaczenia klinicznego; 7.7 Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ujemny; 7.8 Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) ujemne; 7,9 przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV-1 i HIV-2) ujemne; 7.10 Kiła ujemna;

Kryteria wyłączenia.

1. następujące choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie: 1.1 Występują choroby układu oddechowego, krążeniowego, żołądkowo-jelitowego, moczowego, hematologicznego, immunologicznego, układu hormonalnego lub zaburzenia metaboliczne; zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychiczne, choroba Creutzfeldta-Jakoba oraz osoby, u których w rodzinie występowała ta choroba, lub osoby poddawane leczeniu tkankami lub pochodnymi tkanek, które mogły powstać w wyniku zakażenia patogenami Creutzfeldta-Jakoba; 1.2 Osoby cierpiące na przewlekłe choroby skóry, zwłaszcza zakaźne, alergiczne lub układowe choroby zapalne skóry; osoby cierpiące na choroby alergiczne lub nawracające ataki alergiczne; 1.3 osoby z nowotworami złośliwymi lub nowotworami łagodnymi wpływającymi na zdrowie;
2. osoby, które nie ukończyły 3 miesięcy drobnych zabiegów chirurgicznych, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego, operacja okulistyczna po wygojeniu itp.; osoby, które nie przeszły 1 roku dużych operacji, takich jak: łagodne nowotwory ginekologiczne, nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego po operacji itp.;
3. Kobiety w ciąży, poniżej 6 miesięcy po aborcji i poniżej 1 roku po porodzie i karmieniu piersią;
4. Mniej niż 1 tydzień po wyzdrowieniu po infekcji górnych dróg oddechowych lub mniej niż 3 miesiące po wyzdrowieniu po zapaleniu płuc;
5. krócej niż 3 miesiące po wyzdrowieniu z ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek lub w okresie napadu kamieni moczowych;
6. Uraz spowodowany sprzętem zanieczyszczonym krwią lub płynem tkankowym lub zakażonymi ranami lub w okresie krótszym niż 1 rok po wykonaniu tatuażu;
7. Osoby, które w ciągu 1 roku przetoczyły krew pełną i jej składniki;
8. w ciągu 2 tygodni od ostatniego szczepienia żywą atenuowaną szczepionką przeciwko odrze, śwince lub polio lub w ciągu 4 tygodni od ostatniego szczepienia żywą szczepionką przeciwko różyczce lub żywą atenuowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu mózgu B;
9. W ciągu 1 roku od ostatniego zaszczepienia szczepionką przeciwko wściekliźnie po ukąszeniu przez zwierzę;
10. w ciągu 4 tygodni od ostatniej immunizacji wstrzyknięciem antytoksyny lub surowicy odpornościowej lub w ciągu 1 roku od ostatniej immunizacji wstrzyknięciem immunoglobuliny ludzkiej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
11. osoby, które mają udokumentowane badanie kliniczne z leukocytami, osoczem, płytkami krwi lub krwią pełną w ciągu 3 miesięcy
12. które w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.