Zkoumání účinnosti a faktorů ovlivňujících shromažďování jednojaderných buněk od různých dobrovolníků (SYX-AN-01)

Kritéria pro zařazení.

1. Bez omezení na státní příslušnost, věk 18-55 let (včetně hraniční hodnoty), bez omezení na pohlaví;
2. Tělesná hmotnost: Muž ≥50 kg, žena ≥45 kg a 18,5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2 (BMI=Body Mass Index (BMI) = Hmotnost (kg)÷Výška (m)2);

3. Krevní tlak:

   12,0 kpa (90 mmHg) ≤ systolický krevní tlak ≤ 18,7 kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolický krevní tlak ≤ 12,0 Kpa (90 mm Hg);

4. Puls: 60 tepů/min ≤ puls ≤ 100 tepů/min, ≥ 50 tepů/min pro vysoce vytrvalostní sportovce nebo rytmické abnormality bez klinického významu;
5. Teplota ucha: 35,7 ≤ tělesná teplota ≤ 37,5 ℃;
6. Dobrý celkový stav těla: žádné poškození životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, játra, ledviny atd., žádné závažné nebo nekontrolované infekce, žádné závažné duševní poruchy v anamnéze;
7. Klinické vyšetření by mělo splňovat následující kritéria:

7.1 Měření hemoglobinu (Hb) je normální nebo abnormální bez klinického významu; 7.2 Měření bílých krvinek (WBC): (3,5-10) × 109/l; 7.3 Stanovení počtu krevních destiček (PLT) normální nebo abnormální bez klinického významu; 7.4 Stanovení počtu neutrofilů (NEU) normální nebo abnormální bez klinického významu; 7.5 Normální nebo abnormální indexy jaterních a ledvinových testů bez klinického významu; 7.6 Normální nebo abnormální koagulační funkce bez klinického významu; 7.7 Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) negativní; 7.8 Protilátka proti viru hepatitidy C (protilátka HCV) negativní; 7.9 protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2 protilátka) negativní; 7.10 Syfilis negativní;

Kritéria vyloučení.

1. následující onemocnění, která zkoušející považuje za klinicky významná: 1.1 Má respirační, oběhové, gastrointestinální, močové, hematologické, imunologické onemocnění, onemocnění endokrinního systému nebo metabolické poruchy; neurologické poruchy, psychiatrické poruchy, Creutzfeldt-Jakobovu chorobu a osoby s rodinnou anamnézou této nemoci nebo osoby, které jsou léčeny tkáněmi nebo tkáňovými deriváty, které mohou pocházet z infekce Creutzfeldt-Jakobovými patogeny; 1.2 Osoby s chronickým kožním onemocněním, zejména infekčním, alergickým nebo zánětlivým systémovým onemocněním kůže; osoby s alergickými onemocněními nebo opakovanými alergickými záchvaty; 1.3 osoby se zhoubnými nádory nebo nezhoubnými nádory ovlivňujícími zdraví;
2. ti, kteří neabsolvovali 3 měsíce drobného chirurgického zákroku, jako je apendektomie, oftalmologická operace po zhojení atd.; ti, kteří neabsolvovali 1 rok velké operace, jako jsou: benigní gynekologické nádory, gastrointestinální maligní nádory po operaci atd.;
3. Ženy během těhotenství, méně než 6 měsíců po potratu a méně než 1 rok po porodu a kojení;
4. méně než 1 týden po zotavení z infekce horních cest dýchacích nebo méně než 3 měsíce po zotavení ze zápalu plic;
5. méně než 3 měsíce po zotavení z akutní pyelonefritidy nebo během období záchvatu močových kamenů;
6. Zranění způsobené zařízením kontaminovaným krví nebo tkáňovou tekutinou nebo kontaminovanými ranami nebo méně než 1 rok po tetování;
7. Ti, kteří dostali transfuzi plné krve a krevních složek do 1 roku;
8. do 2 týdnů po poslední vakcinaci živou atenuovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím nebo obrně nebo do 4 týdnů po poslední imunizaci živou vakcínou proti zarděnkám nebo živou oslabenou vakcínou proti encefalitidě B;
9. Do 1 roku po poslední imunizaci vakcínou proti vzteklině po kousnutí zvířetem;
10. do 4 týdnů od poslední imunizace injekcí antitoxinu nebo imunitního séra nebo do 1 roku od poslední imunizace injekcí lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B
11. ti, kteří mají zdokumentovanou klinickou studii s dárcovstvím leukocytů, plazmy, krevních destiček nebo plné krve do 3 měsíců
12. kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.