- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06361602
Utforska effektiviteten och faktorerna som påverkar insamlingen av enstaka kärnceller från olika frivilliga (SYX-AN-01)
- 80 fall av friska donatorer utsattes för insamling av perifert blod med enstaka kärnceller (PBMC) och analyserade effekterna av ålder, kroppsmassaindex (BMI), blodrutinindex före insamling, insamling av cirkulerande blodvolym, volym bearbetat blod och antalet av cirkulationer, etc., på PBMC som erhållits från både män och kvinnor, och undersökte effekterna av PBMC-insamling hos olika frivilliga och de faktorer som påverkar insamlingen. och de påverkande faktorerna.
- De erhållna uppgifterna kommer att ge en referens för MNC-tröskeln för de efterföljande kliniska prövningarna av immunocellterapi på sjukhus.
- Från screening av frivilliga, PBMC-insamlings- och transportförhållanden och andra specifika detaljer om operationen, riskbedömning och upprättandet av en säker operationsstandardprocess, för sjukhuset att utföra efterföljande kliniska prövningar av immuncellsterapi för att ge en effektiv referens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Nationaliteten är inte begränsad, åldern är 18-55 år gammal (inklusive gränsvärde), kön är inte begränsat;
- Kroppsvikt: man ≥ 50 kg, kvinna ≥ 45 kg och 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI, body mass index = vikt (kg) ÷ längd (m)2);
Blodtryck:
12,0Kpa (90mmHg)≤systoliskt blodtryck≤18,7Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastoliskt blodtryck ≤ 12,0 Kpa (90 mmHg);
- Puls: 60 slag/min ≤ puls ≤ 100 slag/min, ≥ 50 slag/min för idrottare med hög uthållighet, eller rytmiska avvikelser utan klinisk betydelse;
- Örontemperatur: 35,7 ≤ kroppstemperatur ≤ 37,5 ℃;
- Godt allmäntillstånd för kroppen: inga skador på vitala organ som hjärta, lungor, lever, njurar etc., inga allvarliga eller okontrollerade infektioner, ingen historia av allvarliga psykiska störningar;
- Klinisk undersökning bör uppfylla följande kriterier:
7.1 Hemoglobin (Hb)-mätning är normal eller onormal utan klinisk betydelse; 7.2 Mätning av vita blodkroppar (WBC): (3,5-10) × 109/L; 7.3 Bestämning av trombocytantal (PLT) normalt eller onormalt utan klinisk betydelse; 7.4 Neutrofilantal (NEU) bestämning normalt eller onormalt utan klinisk betydelse; 7.5 Normala eller onormala lever- och njurfunktionstestindex utan klinisk betydelse; 7.6 Normal eller onormal koagulationsfunktion utan klinisk betydelse; 7.7 Hepatit B virus ytantigen (HBsAg) negativ; 7.8 Hepatit C-virusantikropp (HCV-antikropp) negativ; 7.9 antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2 antikropp) negativ; 7.10 Syfilis negativ;
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yili Zhao, bachelor's degree
- Telefonnummer: 13543451946
- E-post: zhaoyili007@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- Ingen begränsning av nationalitet, ålder 18-55 år (inklusive gränsvärde), ingen begränsning av kön;
- Kroppsvikt: Man ≥50 kg, kvinna ≥45 kg och 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI=Body Mass Index (BMI) = Vikt (kg)÷Höjd (m)2);
Blodtryck:
12,0Kpa (90mmHg)≤systoliskt blodtryck≤18,7Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastoliskt blodtryck ≤ 12,0 Kpa (90 mmHg);
- Puls: 60 slag/min ≤ puls ≤ 100 slag/min, ≥ 50 slag/min för idrottare med hög uthållighet, eller rytmiska avvikelser utan klinisk betydelse;
- Örontemperatur: 35,7 ≤ kroppstemperatur ≤ 37,5 ℃;
- Godt allmäntillstånd för kroppen: inga skador på vitala organ som hjärta, lungor, lever, njurar etc., inga allvarliga eller okontrollerade infektioner, ingen historia av allvarliga psykiska störningar;
- Klinisk undersökning bör uppfylla följande kriterier:
7.1 Hemoglobin (Hb)-mätning är normal eller onormal utan klinisk betydelse; 7.2 Mätning av vita blodkroppar (WBC): (3,5-10) × 109/L; 7.3 Bestämning av trombocytantal (PLT) normalt eller onormalt utan klinisk betydelse; 7.4 Neutrofilantal (NEU) bestämning normalt eller onormalt utan klinisk betydelse; 7.5 Normala eller onormala lever- och njurfunktionstestindex utan klinisk betydelse; 7.6 Normal eller onormal koagulationsfunktion utan klinisk betydelse; 7.7 Hepatit B virus ytantigen (HBsAg) negativ; 7.8 Hepatit C-virusantikropp (HCV-antikropp) negativ; 7.9 antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2 antikropp) negativ; 7.10 Syfilis negativ;
Exklusions kriterier.
- följande sjukdomar som anses kliniskt signifikanta av utredaren: 1.1 Har andnings-, cirkulations-, gastrointestinala, urin-, hematologiska, immunologiska, endokrina systemsjukdomar eller metabola störningar; neurologiska störningar, psykiatriska störningar, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, och de med en familjehistoria av sjukdomen, eller de som får behandling med vävnader eller vävnadsderivat som kan ha härrört från infektion med Creutzfeldt-Jakob patogener; 1.2 Personer med kroniska hudsjukdomar, särskilt infektionssjukdomar, allergiska eller inflammatoriska systemiska hudsjukdomar; personer med allergiska sjukdomar eller återkommande allergiska attacker; 1.3 personer med maligna tumörer eller godartade tumörer som påverkar hälsan;
- de som inte har avslutat 3 månaders mindre operation, såsom blindtarmsoperation, ögonkirurgi efter läkning, etc.; de som inte har avslutat 1 års större operation, såsom: godartade gynekologiska tumörer, maligna gastrointestinala tumörer efter operation, etc;
- Kvinnor under graviditet, mindre än 6 månader efter abort och mindre än 1 år efter förlossning och amning;
- Mindre än 1 vecka efter återhämtning från övre luftvägsinfektion eller mindre än 3 månader efter återhämtning från lunginflammation;
- mindre än 3 månader efter återhämtning från akut pyelonefrit, eller under perioden med urinstensattack;
- Skada orsakad av utrustning förorenad av blod eller vävnadsvätska eller kontaminerade sår, eller mindre än 1 år efter tatuering;
- De som har fått helblod och blodkomponenttransfusion inom 1 år;
- inom 2 veckor efter den senaste vaccinationen med levande försvagat mässling-, påssjuka- eller poliovaccin, eller inom 4 veckor efter den sista immuniseringen med levande röda hundvaccin eller levande försvagat encefalit B-vaccin;
- Inom 1 år efter den senaste immuniseringen med rabiesvaccin efter att ha blivit biten av ett djur;
- inom 4 veckor efter den senaste immuniseringen med antitoxin eller immunseruminjektion eller inom 1 år efter den senaste immuniseringen med hepatit B human immunglobulininjektion
- de som har en dokumenterad klinisk prövning med leukocyt-, plasma-, trombocyt- eller helblodsdonation inom 3 månader
- som enligt utredaren inte är lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska effektiviteten och faktorerna som påverkar insamlingen av enstaka kärnförsedda celler från olika frivilliga
Tidsram: 1 MAJ 2027
|
Vi samlade in perifert blod enstaka kärnceller (PBMC) från 80 friska donatorer och analyserade effekterna av ålder, kroppsmassaindex (BMI), blodparametrar före insamling, insamling av cirkulerande blodvolym, volym bearbetat blod och antalet cirkulationer på PBMC som samlats in från både manliga och kvinnliga donatorer, för att utforska effekterna av olika frivilliga på insamlingen av PBMC och de faktorer som påverkar insamlingen av PBMC.
Effekten av PBMC-insamling hos olika frivilliga och de påverkande faktorerna undersöktes.
|
1 MAJ 2027
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2023-1015-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .