Exploración de la eficacia y los factores que afectan la recolección de células nucleadas individuales de diferentes voluntarios (SYX-AN-01)

Criterios de inclusión.

1. Sin restricción de nacionalidad, edad entre 18 y 55 años (incluido el valor límite), sin restricción de género;
2. Peso corporal: Hombre ≥50kg, mujer ≥45kg y 18,5kg/m2≤IMC≤30kg/m2 (IMC=Índice de Masa Corporal (IMC) = Peso (kg)÷Altura (m)2);

3. Presión arterial:

   12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ presión arterial sistólica ≤ 18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ presión arterial diastólica ≤ 12,0 Kpa (90 mmHg);

4. Pulso: 60 latidos/min ≤ pulso ≤ 100 latidos/min, ≥ 50 latidos/min para atletas de alta resistencia o anomalías rítmicas sin importancia clínica;
5. Temperatura del oído: 35,7 ≤ temperatura corporal ≤ 37,5 ℃;
6. Buen estado general del cuerpo: sin daños a órganos vitales como corazón, pulmones, hígado, riñones, etc., sin infecciones graves o incontroladas, sin antecedentes de trastornos mentales graves;
7. El examen clínico debe cumplir los siguientes criterios:

7.1 La medición de hemoglobina (Hb) es normal o anormal sin importancia clínica; 7.2 Medición de glóbulos blancos (WBC): (3,5-10) × 109/L; 7.3 Determinación del recuento de plaquetas (PLT) normal o anormal sin importancia clínica; 7.4 Determinación del recuento de neutrófilos (NEU) normal o anormal sin importancia clínica; 7.5 Índices de pruebas de función hepática y renal normales o anormales sin importancia clínica; 7.6 Función de coagulación normal o anormal sin importancia clínica; 7.7 Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) negativo; 7.8 Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anticuerpos VHC) negativos; 7.9 anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH-1 y VIH-2) negativos; 7.10 Sífilis negativo;

Criterio de exclusión.

1. las siguientes enfermedades consideradas clínicamente significativas por el investigador: 1.1 Tener enfermedades respiratorias, circulatorias, gastrointestinales, urinarias, hematológicas, inmunológicas, del sistema endocrino o trastornos metabólicos; trastornos neurológicos, trastornos psiquiátricos, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y aquellos con antecedentes familiares de la enfermedad, o aquellos que estén recibiendo tratamiento con tejidos o derivados de tejidos que puedan haberse originado a partir de una infección con patógenos de Creutzfeldt-Jakob; 1.2 Personas con enfermedades crónicas de la piel, especialmente enfermedades cutáneas sistémicas infecciosas, alérgicas o inflamatorias; personas con enfermedades alérgicas o ataques alérgicos recurrentes; 1.3 personas con tumores malignos o con tumores benignos que afecten la salud;
2. aquellos que no hayan cumplido 3 meses de cirugía menor, como apendicectomía, cirugía oftálmica después de la cicatrización, etc.; aquellos que no hayan cumplido 1 año de cirugía mayor, tales como: tumores ginecológicos benignos, tumores malignos gastrointestinales post-cirugía, etc;
3. Mujeres durante el embarazo, menos de 6 meses después del aborto y menos de 1 año después del parto y la lactancia;
4. Menos de 1 semana después de recuperarse de una infección del tracto respiratorio superior o menos de 3 meses después de recuperarse de una neumonía;
5. menos de 3 meses después de la recuperación de la pielonefritis aguda o durante el período del ataque de cálculos urinarios;
6. Lesión causada por equipo contaminado con sangre o fluido tisular o heridas contaminadas, o menos de 1 año después del tatuaje;
7. Aquellos que hayan recibido transfusión de sangre completa y componentes sanguíneos en el plazo de 1 año;
8. dentro de las 2 semanas posteriores a la última vacunación con vacuna viva atenuada contra el sarampión, las paperas o la polio, o dentro de las 4 semanas posteriores a la última inmunización con la vacuna viva atenuada contra la rubéola o la vacuna viva atenuada contra la encefalitis B;
9. Dentro de 1 año después de la última inmunización con la vacuna contra la rabia después de haber sido mordido por un animal;
10. dentro de las 4 semanas posteriores a la última inmunización con antitoxina o inyección de suero inmune o dentro de 1 año de la última inmunización con inyección de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
11. aquellos que tienen un ensayo clínico documentado con donación de leucocitos, plasma, plaquetas o sangre total dentro de los 3 meses
12. quienes, a juicio del investigador, no son aptos para participar en este estudio.