- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06361602
Utforske effektiviteten og faktorene som påvirker innsamlingen av enkeltkjernede celler fra forskjellige frivillige (SYX-AN-01)
- 80 tilfeller av friske givere ble utsatt for perifert blod enkeltkjernede celler (PBMC) og analyserte effekten av alder, kroppsmasseindeks (BMI), blodrutineindekser før innsamling, innsamling av sirkulerende blodvolum, volum behandlet blod og antall av sirkulasjoner, etc., på PBMC hentet fra både menn og kvinner, og utforsket effekten av PBMC-innsamling hos forskjellige frivillige og faktorene som påvirker innsamlingen. og påvirkningsfaktorene.
- Dataene som er innhentet vil gi en referanse for MNC-terskelen for de påfølgende kliniske forsøkene med immuncelleterapi på sykehus.
- Fra screening av frivillige, PBMC-innsamlings- og transportforhold og andre spesifikke detaljer om operasjonen, risikovurdering og etablering av en sikker operasjonsstandardprosess, for sykehuset å utføre påfølgende kliniske studier av immuncelleterapi for å gi en effektiv referanse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Nasjonalitet er ikke begrenset, alder er 18-55 år gammel (inkludert grenseverdi), kjønn er ikke begrenset;
- Kroppsvekt: mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg og 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI, kroppsmasseindeks = vekt (kg) ÷ høyde (m)2);
Blodtrykk:
12,0Kpa (90mmHg)≤systolisk blodtrykk≤18,7Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolisk blodtrykk ≤ 12,0 Kpa (90 mmHg);
- Puls: 60 slag/min ≤ puls ≤ 100 slag/min, ≥ 50 slag/min for idrettsutøvere med høy utholdenhet, eller rytmiske abnormiteter uten klinisk betydning;
- Øretemperatur: 35,7 ≤ kroppstemperatur ≤ 37,5 ℃;
- God allmenntilstand i kroppen: ingen skade på vitale organer som hjerte, lunger, lever, nyrer osv., ingen alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner, ingen historie med alvorlige psykiske lidelser;
- Klinisk undersøkelse bør oppfylle følgende kriterier:
7.1 Hemoglobin (Hb)-måling er normal eller unormal uten klinisk betydning; 7.2 Måling av hvite blodlegemer (WBC): (3,5-10) × 109/L; 7.3 Bestemmelse av blodplateantall (PLT) normal eller unormal uten klinisk betydning; 7.4 Bestemmelse av nøytrofiltall (NEU) normalt eller unormalt uten klinisk betydning; 7.5 Normale eller unormale lever- og nyrefunksjonstestindekser uten klinisk betydning; 7.6 Normal eller unormal koagulasjonsfunksjon uten klinisk betydning; 7.7 Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) negativ; 7.8 Hepatitt C-virus-antistoff (HCV-antistoff) negativt; 7.9 antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2 antistoff) negativt; 7.10 Syfilis negativ;
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yili Zhao, bachelor's degree
- Telefonnummer: 13543451946
- E-post: zhaoyili007@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- Ingen begrensning på nasjonalitet, alder 18-55 år (inkludert grenseverdi), ingen begrensning på kjønn;
- Kroppsvekt: Mann ≥50 kg, kvinne ≥45 kg og 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI=Body Mass Index (BMI) = Vekt (kg)÷Høyde (m)2);
Blodtrykk:
12,0Kpa (90mmHg)≤systolisk blodtrykk≤18,7Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolisk blodtrykk ≤ 12,0 Kpa (90 mmHg);
- Puls: 60 slag/min ≤ puls ≤ 100 slag/min, ≥ 50 slag/min for idrettsutøvere med høy utholdenhet, eller rytmiske abnormiteter uten klinisk betydning;
- Øretemperatur: 35,7 ≤ kroppstemperatur ≤ 37,5 ℃;
- God allmenntilstand i kroppen: ingen skade på vitale organer som hjerte, lunger, lever, nyrer osv., ingen alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner, ingen historie med alvorlige psykiske lidelser;
- Klinisk undersøkelse bør oppfylle følgende kriterier:
7.1 Hemoglobin (Hb)-måling er normal eller unormal uten klinisk betydning; 7.2 Måling av hvite blodlegemer (WBC): (3,5-10) × 109/L; 7.3 Bestemmelse av blodplateantall (PLT) normal eller unormal uten klinisk betydning; 7.4 Bestemmelse av nøytrofiltall (NEU) normalt eller unormalt uten klinisk betydning; 7.5 Normale eller unormale lever- og nyrefunksjonstestindekser uten klinisk betydning; 7.6 Normal eller unormal koagulasjonsfunksjon uten klinisk betydning; 7.7 Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) negativ; 7.8 Hepatitt C-virus-antistoff (HCV-antistoff) negativt; 7.9 antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2 antistoff) negativt; 7.10 Syfilis negativ;
Eksklusjonskriterier.
- følgende sykdommer ansett som klinisk signifikante av etterforskeren: 1.1 Har respiratoriske, sirkulasjons-, gastrointestinale, urin-, hematologiske, immunologiske, endokrine systemsykdommer eller metabolske forstyrrelser; nevrologiske lidelser, psykiatriske lidelser, Creutzfeldt-Jakob sykdom, og de med en familiehistorie av sykdommen, eller de som mottar behandling med vev eller vevsderivater som kan ha sin opprinnelse fra infeksjon med Creutzfeldt-Jakob patogener; 1.2 Personer med kroniske hudsykdommer, spesielt smittsomme, allergiske eller inflammatoriske systemiske hudsykdommer; personer med allergiske sykdommer eller tilbakevendende allergiske angrep; 1.3 personer med ondartede svulster eller godartede svulster som påvirker helsen;
- de som ikke har fullført 3 måneders mindre operasjon, som blindtarmoperasjon, oftalmisk kirurgi etter helbredelse, etc.; de som ikke har fullført 1 år med større operasjoner, slik som: godartede gynekologiske svulster, gastrointestinale ondartede svulster etter operasjon, etc;
- Kvinner under graviditet, mindre enn 6 måneder etter abort og mindre enn 1 år etter fødsel og amming;
- Mindre enn 1 uke etter tilfriskning fra øvre luftveisinfeksjon eller mindre enn 3 måneder etter tilfriskning etter lungebetennelse;
- mindre enn 3 måneder etter bedring fra akutt pyelonefritt, eller i perioden med urinsteinsangrep;
- Skade forårsaket av utstyr forurenset av blod eller vevsvæske eller kontaminerte sår, eller mindre enn 1 år etter tatovering;
- De som har fått fullblod og blodkomponenttransfusjon innen 1 år;
- innen 2 uker etter siste vaksinasjon med levende svekket meslinger-, kusma- eller poliovaksine, eller innen 4 uker etter siste vaksine med levende rubella-vaksine eller levende svekket encefalitt B-vaksine;
- Innen 1 år etter siste vaksinasjon med rabiesvaksine etter å ha blitt bitt av et dyr;
- innen 4 uker etter siste immunisering med antitoksin eller immunseruminjeksjon eller innen 1 år etter siste immunisering med hepatitt B human immunglobulininjeksjon
- de som har en dokumentert klinisk studie med donasjon av leukocytter, plasma, blodplater eller fullblod innen 3 måneder
- som etter etterforskeren ikke er egnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforske effektiviteten og faktorer som påvirker innsamlingen av enkeltkjernede celler fra forskjellige frivillige
Tidsramme: 1. MAI 2027
|
Vi samlet inn enkeltkjernede perifere blodceller (PBMC) fra 80 friske givere og analyserte effekten av alder, kroppsmasseindeks (BMI), blodparametere før innsamling, innsamling av sirkulerende blodvolum, volum bearbeidet blod og antall sirkulasjoner på PBMC samlet inn fra både mannlige og kvinnelige givere, for å utforske effekten av forskjellige frivillige på innsamlingen av PBMC og faktorene som påvirker innsamlingen av PBMC.
Effekten av PBMC-innsamling hos ulike frivillige og påvirkningsfaktorene ble undersøkt.
|
1. MAI 2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-1015-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .