Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effektiviteten og faktorene som påvirker innsamlingen av enkeltkjernede celler fra forskjellige frivillige (SYX-AN-01)

  1. 80 tilfeller av friske givere ble utsatt for perifert blod enkeltkjernede celler (PBMC) og analyserte effekten av alder, kroppsmasseindeks (BMI), blodrutineindekser før innsamling, innsamling av sirkulerende blodvolum, volum behandlet blod og antall av sirkulasjoner, etc., på PBMC hentet fra både menn og kvinner, og utforsket effekten av PBMC-innsamling hos forskjellige frivillige og faktorene som påvirker innsamlingen. og påvirkningsfaktorene.
  2. Dataene som er innhentet vil gi en referanse for MNC-terskelen for de påfølgende kliniske forsøkene med immuncelleterapi på sykehus.
  3. Fra screening av frivillige, PBMC-innsamlings- og transportforhold og andre spesifikke detaljer om operasjonen, risikovurdering og etablering av en sikker operasjonsstandardprosess, for sykehuset å utføre påfølgende kliniske studier av immuncelleterapi for å gi en effektiv referanse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Nasjonalitet er ikke begrenset, alder er 18-55 år gammel (inkludert grenseverdi), kjønn er ikke begrenset;
  2. Kroppsvekt: mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg og 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI, kroppsmasseindeks = vekt (kg) ÷ høyde (m)2);
  3. Blodtrykk:

    12,0Kpa (90mmHg)≤systolisk blodtrykk≤18,7Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolisk blodtrykk ≤ 12,0 Kpa (90 mmHg);

  4. Puls: 60 slag/min ≤ puls ≤ 100 slag/min, ≥ 50 slag/min for idrettsutøvere med høy utholdenhet, eller rytmiske abnormiteter uten klinisk betydning;
  5. Øretemperatur: 35,7 ≤ kroppstemperatur ≤ 37,5 ℃;
  6. God allmenntilstand i kroppen: ingen skade på vitale organer som hjerte, lunger, lever, nyrer osv., ingen alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner, ingen historie med alvorlige psykiske lidelser;
  7. Klinisk undersøkelse bør oppfylle følgende kriterier:

7.1 Hemoglobin (Hb)-måling er normal eller unormal uten klinisk betydning; 7.2 Måling av hvite blodlegemer (WBC): (3,5-10) × 109/L; 7.3 Bestemmelse av blodplateantall (PLT) normal eller unormal uten klinisk betydning; 7.4 Bestemmelse av nøytrofiltall (NEU) normalt eller unormalt uten klinisk betydning; 7.5 Normale eller unormale lever- og nyrefunksjonstestindekser uten klinisk betydning; 7.6 Normal eller unormal koagulasjonsfunksjon uten klinisk betydning; 7.7 Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) negativ; 7.8 Hepatitt C-virus-antistoff (HCV-antistoff) negativt; 7.9 antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2 antistoff) negativt; 7.10 Syfilis negativ;

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige uansett nasjonalitet, i alderen 18-55 år (inkludert grenseverdier) og uansett kjønn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  1. Ingen begrensning på nasjonalitet, alder 18-55 år (inkludert grenseverdi), ingen begrensning på kjønn;
  2. Kroppsvekt: Mann ≥50 kg, kvinne ≥45 kg og 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI=Body Mass Index (BMI) = Vekt (kg)÷Høyde (m)2);
  3. Blodtrykk:

    12,0Kpa (90mmHg)≤systolisk blodtrykk≤18,7Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolisk blodtrykk ≤ 12,0 Kpa (90 mmHg);

  4. Puls: 60 slag/min ≤ puls ≤ 100 slag/min, ≥ 50 slag/min for idrettsutøvere med høy utholdenhet, eller rytmiske abnormiteter uten klinisk betydning;
  5. Øretemperatur: 35,7 ≤ kroppstemperatur ≤ 37,5 ℃;
  6. God allmenntilstand i kroppen: ingen skade på vitale organer som hjerte, lunger, lever, nyrer osv., ingen alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner, ingen historie med alvorlige psykiske lidelser;
  7. Klinisk undersøkelse bør oppfylle følgende kriterier:

7.1 Hemoglobin (Hb)-måling er normal eller unormal uten klinisk betydning; 7.2 Måling av hvite blodlegemer (WBC): (3,5-10) × 109/L; 7.3 Bestemmelse av blodplateantall (PLT) normal eller unormal uten klinisk betydning; 7.4 Bestemmelse av nøytrofiltall (NEU) normalt eller unormalt uten klinisk betydning; 7.5 Normale eller unormale lever- og nyrefunksjonstestindekser uten klinisk betydning; 7.6 Normal eller unormal koagulasjonsfunksjon uten klinisk betydning; 7.7 Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) negativ; 7.8 Hepatitt C-virus-antistoff (HCV-antistoff) negativt; 7.9 antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2 antistoff) negativt; 7.10 Syfilis negativ;

Eksklusjonskriterier.

  1. følgende sykdommer ansett som klinisk signifikante av etterforskeren: 1.1 Har respiratoriske, sirkulasjons-, gastrointestinale, urin-, hematologiske, immunologiske, endokrine systemsykdommer eller metabolske forstyrrelser; nevrologiske lidelser, psykiatriske lidelser, Creutzfeldt-Jakob sykdom, og de med en familiehistorie av sykdommen, eller de som mottar behandling med vev eller vevsderivater som kan ha sin opprinnelse fra infeksjon med Creutzfeldt-Jakob patogener; 1.2 Personer med kroniske hudsykdommer, spesielt smittsomme, allergiske eller inflammatoriske systemiske hudsykdommer; personer med allergiske sykdommer eller tilbakevendende allergiske angrep; 1.3 personer med ondartede svulster eller godartede svulster som påvirker helsen;
  2. de som ikke har fullført 3 måneders mindre operasjon, som blindtarmoperasjon, oftalmisk kirurgi etter helbredelse, etc.; de som ikke har fullført 1 år med større operasjoner, slik som: godartede gynekologiske svulster, gastrointestinale ondartede svulster etter operasjon, etc;
  3. Kvinner under graviditet, mindre enn 6 måneder etter abort og mindre enn 1 år etter fødsel og amming;
  4. Mindre enn 1 uke etter tilfriskning fra øvre luftveisinfeksjon eller mindre enn 3 måneder etter tilfriskning etter lungebetennelse;
  5. mindre enn 3 måneder etter bedring fra akutt pyelonefritt, eller i perioden med urinsteinsangrep;
  6. Skade forårsaket av utstyr forurenset av blod eller vevsvæske eller kontaminerte sår, eller mindre enn 1 år etter tatovering;
  7. De som har fått fullblod og blodkomponenttransfusjon innen 1 år;
  8. innen 2 uker etter siste vaksinasjon med levende svekket meslinger-, kusma- eller poliovaksine, eller innen 4 uker etter siste vaksine med levende rubella-vaksine eller levende svekket encefalitt B-vaksine;
  9. Innen 1 år etter siste vaksinasjon med rabiesvaksine etter å ha blitt bitt av et dyr;
  10. innen 4 uker etter siste immunisering med antitoksin eller immunseruminjeksjon eller innen 1 år etter siste immunisering med hepatitt B human immunglobulininjeksjon
  11. de som har en dokumentert klinisk studie med donasjon av leukocytter, plasma, blodplater eller fullblod innen 3 måneder
  12. som etter etterforskeren ikke er egnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforske effektiviteten og faktorer som påvirker innsamlingen av enkeltkjernede celler fra forskjellige frivillige
Tidsramme: 1. MAI 2027
Vi samlet inn enkeltkjernede perifere blodceller (PBMC) fra 80 friske givere og analyserte effekten av alder, kroppsmasseindeks (BMI), blodparametere før innsamling, innsamling av sirkulerende blodvolum, volum bearbeidet blod og antall sirkulasjoner på PBMC samlet inn fra både mannlige og kvinnelige givere, for å utforske effekten av forskjellige frivillige på innsamlingen av PBMC og faktorene som påvirker innsamlingen av PBMC. Effekten av PBMC-innsamling hos ulike frivillige og påvirkningsfaktorene ble undersøkt.
1. MAI 2027

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2023-1015-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere