Untersuchung der Wirksamkeit und der Faktoren, die die Sammlung einzelner kernhaltiger Zellen von verschiedenen Freiwilligen beeinflussen (SYX-AN-01)

Einschlusskriterien.

1. Keine Einschränkung der Nationalität, Alter 18-55 Jahre (einschließlich Grenzwert), keine Einschränkung des Geschlechts;
2. Körpergewicht: Mann ≥ 50 kg, Frau ≥ 45 kg und 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI = Body Mass Index (BMI) = Gewicht (kg) ÷ Körpergröße (m)2);

3. Blutdruck:

   12,0 kPa (90 mmHg) ≤ systolischer Blutdruck ≤ 18,7 kPa (140 mmHg) 8,0 kPa (60 mmHg) ≤ diastolischer Blutdruck ≤ 12,0 kPa (90 mmHg);

4. Puls: 60 Schläge/min ≤ Puls ≤ 100 Schläge/min, ≥ 50 Schläge/min bei Hochleistungssportlern oder rhythmische Anomalien ohne klinische Bedeutung;
5. Ohrtemperatur: 35,7 ≤ Körpertemperatur ≤ 37,5 ℃;
6. Guter Allgemeinzustand des Körpers: keine Schädigung lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber, Nieren usw., keine schwerwiegenden oder unkontrollierten Infektionen, keine schwerwiegenden psychischen Störungen in der Vorgeschichte;
7. Die klinische Untersuchung sollte folgende Kriterien erfüllen:

7.1 Die Messung des Hämoglobins (Hb) ist normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung; 7.2 Messung der weißen Blutkörperchen (WBC): (3,5-10) × 109/L; 7.3 Bestimmung der Thrombozytenzahl (PLT) normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung; 7.4 Bestimmung der Neutrophilenzahl (NEU) normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung; 7.5 Normale oder abnormale Leber- und Nierenfunktionstestindizes ohne klinische Bedeutung; 7.6 Normale oder abnormale Gerinnungsfunktion ohne klinische Bedeutung; 7.7 Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ; 7.8 Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Antikörper) negativ; 7.9 Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1- und HIV-2-Antikörper) negativ; 7.10 Syphilis negativ;

Ausschlusskriterien.

1. die folgenden Krankheiten, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden: 1.1 Atemwegs-, Kreislauf-, Magen-Darm-, Harnwegs-, hämatologische, immunologische, Erkrankungen des endokrinen Systems oder Stoffwechselstörungen haben; neurologische Störungen, psychiatrische Störungen, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit und Personen, bei denen die Krankheit in der Familienanamnese aufgetreten ist, oder Personen, die mit Geweben oder Gewebederivaten behandelt werden, die möglicherweise aus einer Infektion mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheitserregern stammen; 1.2 Personen mit chronischen Hauterkrankungen, insbesondere infektiösen, allergischen oder entzündlichen systemischen Hauterkrankungen; Personen mit allergischen Erkrankungen oder wiederkehrenden allergischen Anfällen; 1,3 Personen mit bösartigen Tumoren oder gutartigen, die Gesundheit beeinträchtigenden Tumoren;
2. diejenigen, die 3 Monate lang keine kleineren chirurgischen Eingriffe durchgeführt haben, wie z. B. eine Blinddarmentfernung, eine Augenoperation nach der Heilung usw.; diejenigen, die ein Jahr lang keinen größeren chirurgischen Eingriff hinter sich haben, wie zum Beispiel: gutartige gynäkologische Tumore, bösartige Magen-Darm-Tumoren nach der Operation usw.;
3. Frauen während der Schwangerschaft, weniger als 6 Monate nach der Abtreibung und weniger als 1 Jahr nach der Entbindung und Stillzeit;
4. Weniger als 1 Woche nach der Genesung von einer Infektion der oberen Atemwege oder weniger als 3 Monate nach der Genesung von einer Lungenentzündung;
5. weniger als 3 Monate nach der Genesung von einer akuten Pyelonephritis oder während der Harnsteinattacke;
6. Verletzungen, die durch durch Blut oder Gewebeflüssigkeit kontaminierte Ausrüstung oder kontaminierte Wunden verursacht wurden oder weniger als ein Jahr nach dem Tätowieren liegen;
7. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres eine Vollblut- und Blutbestandteiltransfusion erhalten haben;
8. innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Impfung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps oder Polio oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Impfung mit einem Lebendimpfstoff gegen Röteln oder einem Lebendimpfstoff gegen abgeschwächte Enzephalitis B;
9. Innerhalb eines Jahres nach der letzten Impfung mit Tollwutimpfstoff nach Biss durch ein Tier;
10. innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Impfung mit einem Antitoxin oder einer Immunserum-Injektion oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Impfung mit einer Hepatitis-B-Immunglobulin-Injektion
11. diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine dokumentierte klinische Studie mit Leukozyten-, Plasma-, Thrombozyten- oder Vollblutspende haben
12. die nach Meinung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.