Explorando a eficácia e os fatores que afetam a coleta de células nucleadas únicas de diferentes voluntários (SYX-AN-01)

Critério de inclusão.

1. Sem restrição de nacionalidade, idade entre 18 e 55 anos (incluindo valor limítrofe), sem restrição de gênero;
2. Peso corporal: Masculino ≥50kg, feminino ≥45kg e 18,5kg/m2≤IMC≤30kg/m2 (IMC=Índice de Massa Corporal (IMC) = Peso (kg)÷Altura (m)2);

3. Pressão arterial:

   12,0Kpa (90mmHg)≤pressão arterial sistólica≤18,7Kpa (140mmHg) 8,0Kpa (60mmHg) ≤ pressão arterial diastólica ≤ 12,0Kpa (90mmHg);

4. Pulso: 60 batimentos/min ≤ pulso ≤ 100 batimentos/min, ≥ 50 batimentos/min para atletas de alta resistência ou anomalias rítmicas sem significado clínico;
5. Temperatura do ouvido: 35,7 ≤ temperatura corporal ≤ 37,5 ℃;
6. Bom estado geral do corpo: sem danos em órgãos vitais como coração, pulmões, fígado, rins, etc., sem infecções graves ou não controladas, sem histórico de transtornos mentais graves;
7. O exame clínico deve cumprir os seguintes critérios:

7.1 A medição da hemoglobina (Hb) é normal ou anormal sem significado clínico; 7.2 Medição de glóbulos brancos (leucócitos): (3,5-10) × 109/L; 7.3 Determinação da contagem de plaquetas (PLT) normal ou anormal sem significado clínico; 7.4 Determinação da contagem de neutrófilos (NEU) normal ou anormal sem significado clínico; 7.5 Índices de testes de função hepática e renal normais ou anormais sem significado clínico; 7.6 Função de coagulação normal ou anormal sem significado clínico; 7.7 Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) negativo; 7.8 Anticorpo do vírus da hepatite C (anticorpo do HCV) negativo; 7,9 anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (anticorpos HIV-1 e HIV-2) negativos; 7.10 Sífilis negativo;

Critério de exclusão.

1. as seguintes doenças consideradas clinicamente significativas pelo investigador: 1.1 Ter doenças respiratórias, circulatórias, gastrointestinais, urinárias, hematológicas, imunológicas, do sistema endócrino ou distúrbios metabólicos; distúrbios neurológicos, distúrbios psiquiátricos, doença de Creutzfeldt-Jakob e aqueles com histórico familiar da doença, ou aqueles que estão recebendo tratamento com tecidos ou derivados de tecidos que possam ter origem em infecção por patógenos de Creutzfeldt-Jakob; 1.2 Pessoas com doenças cutâneas crônicas, especialmente doenças cutâneas sistêmicas infecciosas, alérgicas ou inflamatórias; pessoas com doenças alérgicas ou ataques alérgicos recorrentes; 1.3 pessoas com tumores malignos ou benignos que afetem a saúde;
2. aqueles que não completaram 3 meses de pequenas cirurgias, como apendicectomia, cirurgia oftalmológica após cicatrização, etc.; aquelas que não completaram 1 ano de cirurgia de grande porte, como: tumores ginecológicos benignos, tumores malignos gastrointestinais após cirurgia, etc;
3. Mulheres durante a gravidez, menos de 6 meses após o aborto e menos de 1 ano após o parto e amamentação;
4. Menos de 1 semana após recuperação de infecção do trato respiratório superior ou menos de 3 meses após recuperação de pneumonia;
5. menos de 3 meses após a recuperação da pielonefrite aguda ou durante o período de ataque de cálculos urinários;
6. Lesão causada por equipamento contaminado com sangue ou fluido de tecido ou feridas contaminadas, ou menos de 1 ano após a tatuagem;
7. Aqueles que receberam transfusão de sangue total e hemocomponentes no período de 1 ano;
8. dentro de 2 semanas após a última vacinação com vacina viva atenuada contra sarampo, caxumba ou poliomielite, ou dentro de 4 semanas após a última imunização com vacina viva contra rubéola ou vacina viva atenuada contra encefalite B;
9. Dentro de 1 ano após a última imunização com vacina antirrábica após mordida de animal;
10. dentro de 4 semanas após a última imunização com antitoxina ou injeção de soro imune ou dentro de 1 ano após a última imunização com injeção de imunoglobulina humana contra hepatite B
11. aqueles que têm um ensaio clínico documentado com doação de leucócitos, plasma, plaquetas ou sangue total dentro de 3 meses
12. que, na opinião do investigador, não são adequados para participação neste estudo.