다양한 자원 봉사자로부터 단일 유핵 세포 수집에 영향을 미치는 효과 및 요인 탐색 (SYX-AN-01)
- 건강한 기증자 80예를 대상으로 말초혈액단핵세포(PBMC) 채취를 실시하여 연령, 체질량지수(BMI), 채취 전 혈액일상지수, 순환혈액량, 처리혈액량, 처리혈액량, 혈액수집량에 따른 영향을 분석하였다. 남성과 여성 모두로부터 얻은 PBMC에 대한 순환 등의 분석을 실시하고, 다양한 자원봉사자를 대상으로 PBMC 수집의 효과와 수집에 영향을 미치는 요인을 조사했습니다. 그리고 영향을 미치는 요인.
- 얻은 데이터는 병원에서 면역세포 치료에 대한 후속 임상 시험을 위한 MNC 임계값에 대한 참조를 제공할 것입니다.
- 지원자 선별부터 PBMC 수집 및 운송 조건, 기타 구체적인 수술 세부 사항, 위험성 평가, 안전한 수술 표준 프로세스 수립 등을 거쳐 병원이 면역세포치료제에 대한 후속 임상시험을 진행해 효과적인 참고자료를 제공한다.
연구 개요
상세 설명
- 국적에는 제한이 없으며, 연령은 18~55세(경계 값 포함), 성별에 제한이 없습니다.
- 체중: 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg 및 18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2(BMI, 체질량 지수 = 체중(kg) ¼ 키(m)2);
혈압:
12.0Kpa (90mmHg) ≤수축기 혈압 ≤18.7Kpa (140mmHg) 8.0Kpa (60mmHg) ≤ 확장기 혈압 ≤ 12.0Kpa (90mmHg);
- 맥박: 60비트/분 ≤ 맥박 ≤ 100비트/분, 지구력이 뛰어난 운동선수의 경우 ≥ 50비트/분, 또는 임상적으로 유의하지 않은 리듬 이상;
- 귀 온도: 35.7 ≤ 체온 ≤ 37.5 ℃;
- 전반적인 신체 상태 양호: 심장, 폐, 간, 신장 등과 같은 필수 기관에 손상이 없고, 심각하거나 통제되지 않는 감염이 없으며, 심각한 정신 장애 병력이 없습니다.
- 임상 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.
7.1 헤모글로빈(Hb) 측정은 임상적 의미 없이 정상이거나 비정상입니다. 7.2 백혈구(WBC) 측정: (3.5-10) × 109/L; 7.3 임상적 의미가 없는 혈소판 수(PLT) 측정 정상 또는 비정상; 7.4 호중구수(NEU) 측정은 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상; 7.5 임상적 유의성이 없는 정상 또는 비정상 간 및 신장 기능 검사 지수; 7.6 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상 응고 기능; 7.7 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 음성; 7.8 C형 간염 바이러스 항체(HCV 항체) 음성; 7.9 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-1 및 HIV-2 항체) 음성; 7.10 매독 음성;
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yili Zhao, bachelor's degree
- 전화번호: 13543451946
- 이메일: zhaoyili007@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준.
- 국적 제한 없음, 18~55세(경계선 가치 포함), 성별 제한 없음
- 체중: 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg 및 18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2(BMI=체질량지수(BMI) = 체중(kg) ¼키(m)2);
혈압:
12.0Kpa (90mmHg) ≤수축기 혈압 ≤18.7Kpa (140mmHg) 8.0Kpa (60mmHg) ≤ 확장기 혈압 ≤ 12.0Kpa (90mmHg);
- 맥박: 60비트/분 ≤ 맥박 ≤ 100비트/분, 지구력이 뛰어난 운동선수의 경우 ≥ 50비트/분, 또는 임상적으로 유의하지 않은 리듬 이상;
- 귀 온도: 35.7 ≤ 체온 ≤ 37.5 ℃;
- 전반적인 신체 상태 양호: 심장, 폐, 간, 신장 등과 같은 필수 기관에 손상이 없고, 심각하거나 통제되지 않는 감염이 없으며, 심각한 정신 장애 병력이 없습니다.
- 임상 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.
7.1 헤모글로빈(Hb) 측정은 임상적 의미 없이 정상이거나 비정상입니다. 7.2 백혈구(WBC) 측정: (3.5-10) × 109/L; 7.3 임상적 의미가 없는 혈소판 수(PLT) 측정 정상 또는 비정상; 7.4 호중구수(NEU) 측정은 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상; 7.5 임상적 유의성이 없는 정상 또는 비정상 간 및 신장 기능 검사 지수; 7.6 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상 응고 기능; 7.7 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 음성; 7.8 C형 간염 바이러스 항체(HCV 항체) 음성; 7.9 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-1 및 HIV-2 항체) 음성; 7.10 매독 음성;
제외 기준.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 다음 질병: 1.1 호흡기계, 순환계, 위장관, 요로계, 혈액계, 면역계, 내분비계 질환 또는 대사 장애가 있는 경우; 신경학적 장애, 정신과적 장애, 크로이츠펠트-야콥병 및 해당 질병의 가족력이 있거나 크로이츠펠트-야콥 병원체 감염으로 인해 발생했을 수 있는 조직 또는 조직 파생물로 치료를 받고 있는 사람 1.2 만성 피부 질환, 특히 감염성, 알레르기성 또는 염증성 전신 피부 질환을 앓고 있는 사람 알레르기 질환 또는 재발성 알레르기 발작이 있는 사람; 1.3 건강에 영향을 미치는 악성 종양 또는 양성 종양이 있는 사람
- 충수절제술, 치유 후 안과수술 등의 간단한 수술을 3개월 이상 마치지 않은 자, 부인과 양성종양, 수술 후 위장관 악성종양 등 대수술을 1년 이상 마치지 않은 자
- 임신 중, 낙태 후 6개월 미만, 출산 및 모유 수유 후 1년 미만의 여성;
- 상기도 감염 회복 후 1주 미만 또는 폐렴 회복 후 3개월 미만
- 급성 신우신염 회복 후 3개월 미만 또는 요로결석 발병 기간 중;
- 혈액이나 조직액으로 오염된 장비 또는 오염된 상처로 인한 부상 또는 문신을 한 지 1년 미만인 경우
- 1년 이내에 전혈 및 혈액성분 수혈을 받은 자
- 약독화 홍역, 볼거리 또는 소아마비 생백신을 마지막 접종 후 2주 이내, 또는 풍진 생백신 또는 약독화 B형 뇌염 생백신을 마지막 접종 후 4주 이내,
- 동물에게 물린 후 광견병 백신을 마지막으로 접종한 후 1년 이내
- 항독소 또는 면역혈청 주사를 마지막으로 접종한 날로부터 4주 이내 또는 B형 간염 인체 면역글로불린 주사를 마지막으로 접종한 날로부터 1년 이내
- 3개월 이내에 백혈구, 혈장, 혈소판 또는 전혈 기증에 대한 임상시험이 문서화된 자
- 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 사람입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 지원자로부터 단일 유핵 세포 수집에 영향을 미치는 효과 및 요인 탐색
기간: 2027년 5월 1일
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건강한 기증자 80명으로부터 말초혈 단핵세포(PBMC)를 채취하여 연령, 체질량지수(BMI), 채취 전 혈액 지표, 순환 혈액량 수집, 처리 혈액량, 순환 횟수에 따른 영향을 분석했습니다. 남성과 여성 기증자로부터 수집한 PBMC에 대해 다양한 자원봉사자가 PBMC 수집에 미치는 영향과 PBMC 수집에 영향을 미치는 요인을 조사합니다.
다양한 지원자에 대한 PBMC 수집의 효과와 영향 요인을 조사했습니다.
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2027년 5월 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2023-1015-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관찰 연구에 대한 임상 시험
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