Explorer l'efficacité et les facteurs affectant la collecte de cellules mononucléées auprès de différents volontaires (SYX-AN-01)

Critère d'intégration.

1. Aucune restriction sur la nationalité, âge 18-55 ans (y compris valeur limite), aucune restriction sur le sexe ;
2. Poids corporel : homme ≥50 kg, femme ≥45 kg et 18,5 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2 (IMC=indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)÷taille (m)2) ;

3. Pression artérielle:

   12,0Kpa (90mmHg)≤tension artérielle systolique≤18,7Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ pression artérielle diastolique ≤ 12,0 Kpa (90 mmHg) ;

4. Pouls : 60 battements/min ≤ pouls ≤ 100 battements/min, ≥ 50 battements/min pour les athlètes de haute endurance, ou anomalies rythmiques sans signification clinique ;
5. Température des oreilles : 35,7 ≤ température corporelle ≤ 37,5 ℃ ;
6. Bon état général du corps : pas d'atteinte aux organes vitaux comme le cœur, les poumons, le foie, les reins, etc., pas d'infections graves ou incontrôlées, pas d'antécédents de troubles mentaux graves ;
7. L'examen clinique doit répondre aux critères suivants :

7.1 La mesure de l'hémoglobine (Hb) est normale ou anormale sans signification clinique ; 7.2 Mesure des globules blancs (WBC) : (3,5-10) × 109/L ; 7.3 Détermination de la numération plaquettaire (PLT) normale ou anormale sans signification clinique ; 7.4 Détermination du nombre de neutrophiles (NEU) normale ou anormale sans signification clinique ; 7.5 Indices de tests de la fonction hépatique et rénale normaux ou anormaux sans signification clinique ; 7.6 Fonction de coagulation normale ou anormale sans signification clinique ; 7.7 Antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) négatif ; 7.8 Anticorps contre le virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC) négatif ; 7.9 Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH-1 et VIH-2) négatifs ; 7.10 Syphilis négatif ;

Critère d'exclusion.

1. les maladies suivantes considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur : 1.1 Vous souffrez de maladies respiratoires, circulatoires, gastro-intestinales, urinaires, hématologiques, immunologiques, du système endocrinien ou de troubles métaboliques ; les troubles neurologiques, les troubles psychiatriques, la maladie de Creutzfeldt-Jakob et les personnes ayant des antécédents familiaux de la maladie, ou celles qui reçoivent un traitement avec des tissus ou des dérivés de tissus pouvant provenir d'une infection par des agents pathogènes de Creutzfeldt-Jakob ; 1.2 Les personnes atteintes de maladies cutanées chroniques, en particulier de maladies cutanées systémiques infectieuses, allergiques ou inflammatoires ; les personnes souffrant de maladies allergiques ou de crises allergiques récurrentes ; 1.3 personnes atteintes de tumeurs malignes ou de tumeurs bénignes affectant la santé ;
2. ceux qui n'ont pas effectué 3 mois de chirurgie mineure, comme une appendicectomie, une chirurgie ophtalmique après guérison, etc. ; ceux qui n'ont pas effectué 1 an de chirurgie majeure, telles que : tumeurs gynécologiques bénignes, tumeurs malignes gastro-intestinales après chirurgie, etc. ;
3. Femmes pendant la grossesse, moins de 6 mois après un avortement et moins d'un an après l'accouchement et l'allaitement ;
4. Moins d'une semaine après la guérison d'une infection des voies respiratoires supérieures ou moins de 3 mois après la guérison d'une pneumonie ;
5. moins de 3 mois après la guérison d'une pyélonéphrite aiguë ou pendant la période de crise de calculs urinaires ;
6. Blessure causée par du matériel contaminé par du sang ou du liquide tissulaire ou par des plaies contaminées, ou moins d'un an après le tatouage ;
7. Ceux qui ont reçu une transfusion de sang total et de composants sanguins dans un délai d'un an ;
8. dans les 2 semaines suivant la dernière vaccination avec le vaccin vivant atténué contre la rougeole, les oreillons ou la polio, ou dans les 4 semaines après la dernière vaccination avec le vaccin vivant contre la rubéole ou le vaccin vivant atténué contre l'encéphalite B ;
9. Dans l’année suivant la dernière vaccination avec le vaccin antirabique après avoir été mordu par un animal ;
10. dans les 4 semaines suivant la dernière vaccination avec une injection d'antitoxine ou de sérum immunitaire ou dans l'année suivant la dernière vaccination avec une injection d'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B
11. ceux qui ont subi un essai clinique documenté avec un don de leucocytes, de plasma, de plaquettes ou de sang total dans les 3 mois
12. qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à participer à cette étude.