Изучение эффективности и факторов, влияющих на сбор одноядерных клеток у разных добровольцев (SYX-AN-01)

Критерии включения.

1. Без ограничений по гражданству, возраст 18-55 лет (в том числе пограничное значение), без ограничений по полу;
2. Масса тела: мужчины ≥50 кг, женщины ≥45 кг и 18,5 кг/м2≤ИМТ≤30 кг/м2 (ИМТ = индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) ÷ рост (м)2);

3. Артериальное давление:

   12,0 кПа (90 мм рт. ст.) ≤ систолическое артериальное давление ≤ 18,7 кПа (140 мм рт. ст.) 8,0 кПа (60 мм рт. ст.) ≤ диастолическое артериальное давление ≤ 12,0 кПа (90 мм рт. ст.);

4. Пульс: 60 уд/мин ≤ пульс ≤ 100 уд/мин, ≥ 50 уд/мин у спортсменов высокой выносливости или нарушения ритма без клинического значения;
5. Температура уха: 35,7 ≤ температура тела ≤ 37,5 ℃;
6. Хорошее общее состояние организма: нет повреждений жизненно важных органов, таких как сердце, легкие, печень, почки и т. д., нет серьезных или неконтролируемых инфекций, нет серьезных психических расстройств в анамнезе;
7. Клиническое обследование должно соответствовать следующим критериям:

7.1. Уровень гемоглобина (Hb) нормальный или ненормальный, не имеющий клинического значения; 7.2 Измерение лейкоцитов (лейкоцитов): (3,5-10) × 109/л; 7.3. Определение количества тромбоцитов (PLT) в норме или в пределах нормы без клинического значения; 7.4. Определение количества нейтрофилов (NEU) в норме или в пределах нормы без клинического значения; 7.5. Нормальные или аномальные показатели функциональных проб печени и почек, не имеющие клинического значения; 7.6. Нормальная или нарушенная функция свертывания крови без клинического значения; 7.7 Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) отрицательный; 7.8 Антитела к вирусу гепатита С (антитела к ВГС) отрицательные; 7.9 антитела к вирусу иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) отрицательные; 7.10 Сифилис отрицательный;

Критерий исключения.

1. следующие заболевания, которые следователь считает клинически значимыми: 1.1. Имеют заболевания органов дыхания, кровообращения, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, гематологии, иммунологии, эндокринной системы или нарушения обмена веществ; неврологические расстройства, психические расстройства, болезнь Крейцфельдта-Якоба, а также лица с семейным анамнезом этого заболевания или лица, получающие лечение тканями или производными тканей, которые могли возникнуть в результате инфекции патогенами Крейцфельдта-Якоба; 1.2 Лицам с хроническими заболеваниями кожи, особенно инфекционными, аллергическими или воспалительными системными заболеваниями кожи; лица с аллергическими заболеваниями или рецидивирующими аллергическими приступами; 1,3 лица со злокачественными опухолями или доброкачественными опухолями, влияющими на здоровье;
2. те, кто не прошел 3-месячную небольшую операцию, такую ​​как аппендэктомия, офтальмологическая операция после заживления и т. д.; те, кто не прошел 1 год после серьезного хирургического вмешательства, например: доброкачественные гинекологические опухоли, злокачественные опухоли желудочно-кишечного тракта после операции и т. д.;
3. Женщины во время беременности, менее 6 месяцев после аборта и менее 1 года после родов и грудного вскармливания;
4. Менее 1 недели после выздоровления от инфекции верхних дыхательных путей или менее 3 месяцев после выздоровления от пневмонии;
5. менее 3 месяцев после выздоровления от острого пиелонефрита или в период мочекаменной болезни;
6. Травма, вызванная оборудованием, загрязненным кровью или тканевой жидкостью, или загрязненными ранами, или менее чем через 1 год после нанесения татуировки;
7. Лицам, получившим переливание цельной крови и компонентов крови в течение 1 года;
8. в течение 2 недель после последней вакцинации живой аттенуированной вакциной против кори, эпидемического паротита или полиомиелита или в течение 4 недель после последней иммунизации живой вакциной против краснухи или живой аттенуированной вакциной против энцефалита В;
9. В течение 1 года после последней иммунизации антирабической вакциной после укуса животным;
10. в течение 4 недель после последней иммунизации инъекцией антитоксина или иммунной сыворотки или в течение 1 года после последней иммунизации инъекцией человеческого иммуноглобулина против гепатита В
11. те, у кого есть документированное клиническое исследование с донорством лейкоцитов, плазмы, тромбоцитов или цельной крови в течение 3 месяцев.
12. которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.