Eri vapaaehtoisten yksittäisten ytimien solujen keräämiseen vaikuttavien tekijöiden ja tehokkuuden tutkiminen (SYX-AN-01)

Sisällyttämiskriteerit.

1. Ei kansallisuusrajoitusta, ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien raja-arvo), ei rajoitusta sukupuolen suhteen;
2. Ruumiinpaino: Mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg ja 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI = Body Mass Index (BMI) = paino (kg) ÷ Pituus (m) 2);

3. Verenpaine:

   12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolinen verenpaine ≤ 18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolinen verenpaine ≤ 12,0 Kpa (90 mmHg);

4. Pulssi: 60 lyöntiä/min ≤ pulssi ≤ 100 lyöntiä/min, ≥ 50 lyöntiä/min kestävyysurheilijoilla tai rytmihäiriöt ilman kliinistä merkitystä;
5. Korvan lämpötila: 35,7 ≤ ruumiinlämpö ≤ 37,5 ℃;
6. Hyvä kehon yleiskunto: ei vaurioita elintärkeissä elimissä, kuten sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne., ei vakavia tai hallitsemattomia infektioita, ei vakavia mielenterveyshäiriöitä;
7. Kliinisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat kriteerit:

7.1 Hemoglobiinin (Hb) mittaus on normaali tai epänormaali ilman kliinistä merkitystä; 7.2 Valkosolujen (WBC) mittaus: (3,5-10) × 109/l; 7.3 Verihiutaleiden määrän (PLT) määritys normaali tai epänormaali ilman kliinistä merkitystä; 7.4 Neutrofiilien määrän (NEU) määritys normaali tai epänormaali ilman kliinistä merkitystä; 7.5 Normaalit tai epänormaalit maksan ja munuaisten toimintakokeiden indeksit, joilla ei ole kliinistä merkitystä; 7.6 Normaali tai epänormaali hyytymistoiminto ilman kliinistä merkitystä; 7.7 Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen; 7.8 Hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-vasta-aine) negatiivinen; 7.9 ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-1 ja HIV-2 vasta-aine) negatiivinen; 7.10 kuppa negatiivinen;

Poissulkemiskriteerit.

1. seuraavat tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät sairaudet: 1.1 sinulla on hengityselinten, verenkiertoelimistön, maha-suolikanavan, virtsateiden, hematologisia, immunologisia, endokriinisen järjestelmän sairauksia tai aineenvaihduntahäiriöitä; neurologiset häiriöt, psykiatriset häiriöt, Creutzfeldt-Jakobin tauti ja ne, joiden suvussa on esiintynyt tautia tai jotka saavat hoitoa kudoksilla tai kudosjohdannaisilla, jotka ovat saattaneet olla peräisin Creutzfeldt-Jakob-patogeenien aiheuttamasta infektiosta; 1.2 Henkilöt, joilla on kroonisia ihosairauksia, erityisesti tarttuvia, allergisia tai tulehduksellisia systeemisiä ihosairauksia; henkilöt, joilla on allergisia sairauksia tai toistuvia allergisia kohtauksia; 1.3 henkilöt, joilla on pahanlaatuisia tai terveyteen vaikuttavia hyvänlaatuisia kasvaimia;
2. ne, jotka eivät ole suorittaneet 3 kuukautta pientä leikkausta, kuten umpilisäkkeen poistoa, silmäleikkausta paranemisen jälkeen jne.; henkilöt, jotka eivät ole suorittaneet yhtä vuotta suurta leikkausta, kuten: hyvänlaatuiset gynekologiset kasvaimet, maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet leikkauksen jälkeen jne.;
3. naiset raskauden aikana, alle 6 kuukautta abortin jälkeen ja alle 1 vuosi synnytyksen ja imetyksen jälkeen;
4. Alle 1 viikko ylempien hengitysteiden infektiosta toipumisen jälkeen tai alle 3 kuukautta keuhkokuumeesta toipumisen jälkeen;
5. alle 3 kuukautta akuutista pyelonefriitistä toipumisen jälkeen tai virtsakivikohtauksen aikana;
6. Vamma, joka on aiheutunut veren tai kudosnesteen saastuttamasta laitteesta tai saastuneista haavoista tai alle vuoden kuluttua tatuoinnista;
7. Henkilöt, jotka ovat saaneet kokoveren ja veren komponenttien siirron yhden vuoden sisällä;
8. 2 viikon sisällä viimeisestä elävällä heikennetyllä tuhkarokko-, sikotauti- tai poliorokotteella tehdystä rokotuksesta tai 4 viikon kuluessa viimeisestä elävällä vihurirokkorokotteella tai elävällä heikennetyllä enkefaliitti B -rokotteella tehdystä rokotuksesta;
9. 1 vuoden sisällä viimeisestä raivotautirokotteella tehdystä rokotuksesta eläimen pureman jälkeen;
10. 4 viikon sisällä viimeisestä immunisaatiosta antitoksiini- tai immuuniseerumiruiskeella tai 1 vuoden sisällä viimeisestä immunisoinnista hepatiitti B -immunoglobuliini-injektiolla
11. henkilöt, joilla on dokumentoitu kliininen tutkimus leukosyyttien, plasman, verihiutaleiden tai kokoveren luovutuksesta 3 kuukauden sisällä
12. jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.