患者预氧合的描述性观察研究 (ApréOx)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
“患者进行预氧合的观察描述性研究，“自动预氧合概念””
本研究的目的是确定患者（患者持有面罩）进行预给氧的功效和效果。
这就是“自我预氧合”的概念。
研究概览
详细说明
预氧合是麻醉诱导顺序的基本要素，自 1955 年以来就得到描述和推荐。
大量研究从持续时间、目标、设备、患者特征和条件方面检查和比较了实施该手术的各种技术。
他们都没有具体说明在执行这一建议时谁应该戴口罩。
在日常实践中，患者经常被要求自己拿着口罩。
初步调查显示，86% 的患者有这种选择。
接受调查的专业人士首先提到了关系原因（83%），但也提到了组织原因（43%）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75014
- Anesthesia-intensive care department - Cochin - Port-Royal hospital - APHP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
主要患者（成人）接受需要全身麻醉的预定门诊手术。
描述
纳入标准：
- 接受全身麻醉预定手术的患者
- 患者分类为 ASA I 或 II
- 病人理解并说法语
- 患者告知该研究并且不反对
- 决定由患者进行预吸氧。
排除标准：
- II级或III级肥胖患者（BMI>35）
- 患有至少一种呼吸道合并症的患者
- 吸烟病人
- 怀孕患者
- 对面罩成分之一过敏的患者
- 患有认知障碍或已知理解困难的患者
- 受监护或监管的患者
- 患者不属于医疗保健系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
成年患者受益于全身麻醉下计划的门诊手术。
|
APAIS量表
视觉模拟焦虑量表（VAS-A）
视觉模拟舒适量表（VAS-C）
管理不修改。 常规监测（心电图、血压、血氧饱和度）。 在护理过程中，患者戴上面罩并启动呼吸器，提供 100% 的吸入氧分数 (FiO2=1)。 监测：吸入氧气分数、呼出氧气分数和呼气末二氧化碳分数。 呼吸机还提供患者的呼吸频率和潮气量。 新鲜气体流量默认设置，并将调整为 12l/min 以保证患者舒适度。不到一分钟后，就会出现正常的二氧化碳曲线和 FeO2 值。 这里，时间被标准化为 1 分钟。 如果缺少这些要素之一，护理人员始终控制预氧合。计时器启动，为 T0 分钟。 在 T 3min 时，收集价值观和决策：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二氧化铁>90%
大体时间：自动预氧合开始后 3 分钟 - 第 1 天
|
在 100% 氧气、12L/min 新鲜气流下 3 分钟内达到 FeO2>90% 的患者百分比。 评估自我预氧合的有效性 评估自我预氧合的有效性 |
自动预氧合开始后 3 分钟 - 第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟焦虑量表（VAS-A）评分
大体时间：到达日间手术室时 - 第一天
|
到达日间手术室和出院之间视觉模拟焦虑量表评分 (VAS-A) 下降的患者百分比。 评估自我预氧合对术前焦虑的影响 |
到达日间手术室时 - 第一天
|
|
视觉模拟焦虑量表（VAS-A）评分
大体时间：从日间手术室出院时 - 第 1 天
|
到达日间手术室和出院之间视觉模拟焦虑量表评分 (VAS-A) 下降的患者百分比。 评估自我预氧合对术前焦虑的影响 |
从日间手术室出院时 - 第 1 天
|
|
视觉模拟舒适量表（VAS-C）评分
大体时间：从日间手术室出院时 - 第 1 天
|
从日间手术室出院后，视觉模拟舒适量表 (VAS-C) 评分高于 5 分（满分 10 分）的患者百分比。 评估自我预氧合对舒适度的影响 |
从日间手术室出院时 - 第 1 天
|
|
APAIS焦虑评分
大体时间：到达日间手术室时 - 第一天
|
到达手术室时，女性 APAIS 焦虑总分大于 10/20、男性 12/20 的患者百分比
|
到达日间手术室时 - 第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP240147
- 2024-A00143-44 (其他标识符：France : Ministry of Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.