Beschrijvend observationeel onderzoek van door de patiënt uitgevoerde pre-oxygenatie (ApréOx)
"Observationeel beschrijvend onderzoek naar door de patiënt uitgevoerde pre-oxygenatie, het" Autopre-oxygenatieconcept ""
Het doel van dit onderzoek zou zijn om de werkzaamheid en effecten van preoxygenatie vast te stellen wanneer deze wordt uitgevoerd door de patiënt (masker vastgehouden door de patiënt).
Dit is het concept van "zelf-preoxygenatie".
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Anesthesia-intensive care department - Cochin - Port-Royal hospital - APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een geplande operatie ondergaat met algemene anesthesie
- Patiënt geclassificeerd als ASA I of II
- Patiëntbegrip en Frans spreken
- Patiënt informeerde over het onderzoek en was er niet tegen
- Beslissing om preoxygenatie door de patiënt te laten uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met obesitas graad II of III (BMI>35)
- Patiënt met ten minste één respiratoire comorbiditeit
- Rokende patiënt
- Zwangere patiënten
- Patiënt met een allergie voor een van de componenten van het masker
- Patiënt met cognitieve stoornissen of bekende begripsproblemen
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt is niet aangesloten bij het gezondheidszorgsysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Volwassen patiënten die baat hebben bij een geplande poliklinische operatie onder algemene anesthesie.
|
APAIS-schaal
Visueel analoge angstschaal (VAS-A)
Visueel analoge comfortschaal (VAS-C)
Het beheer wordt niet gewijzigd. Routinematige monitoring (ECG, bloeddruk, SpO2). Net als bij de zorg neemt de patiënt het masker op en wordt het beademingsapparaat gestart, waarbij een ingeademde zuurstoffractie van 100% (FiO2=1) wordt afgegeven. Monitoring van: ingeademde zuurstoffractie, uitgeademde zuurstoffractie en eindgetijdenfractie van kooldioxide. Het beademingsapparaat geeft ook de door de patiënt uitgevoerde ademhalingsfrequentie en ademvolume weer. De versgasstroom is standaard ingesteld en wordt voor het comfort van de patiënt aangepast op 12 l/min. Na minder dan een minuut verschijnen een normale capnia-curve en de aanwezigheid van een FeO2-waarde. Hier is de tijd gestandaardiseerd op 1 minuut. Als een van deze elementen ontbreekt, neemt de zorgverlener altijd de controle over de preoxygenatie. De timer wordt gestart, deze is T0 min. Op T 3min, verzameling van waarden en besluitvorming:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FeO2>90%
Tijdsspanne: 3 minuten na het begin van de auto-preoxygenatie - Dag 1
|
Percentage patiënten dat in 3 minuten een FeO2>90% bereikt bij een versgasstroom van 12 l/min en 100% zuurstof. Om de werkzaamheid van de zelf-pre-oxygenatie te evalueren. Het beoordelen van de effectiviteit van auto-pre-oxygenatie |
3 minuten na het begin van de auto-preoxygenatie - Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge angstschaal (VAS-A) score
Tijdsspanne: Bij aankomst op de afdeling Dagchirurgie - Dag 1
|
Percentage patiënten met een afname van de visueel analoge angstschaalscore (VAS-A) tussen aankomst en ontslag op de afdeling Dagchirurgie. Beoordeling van het effect van zelf-preoxygenatie op preoperatieve angst |
Bij aankomst op de afdeling Dagchirurgie - Dag 1
|
|
Visueel analoge angstschaal (VAS-A) score
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de afdeling Dagchirurgie - Dag 1
|
Percentage patiënten met een afname van de visueel analoge angstschaalscore (VAS-A) tussen aankomst en ontslag op de afdeling Dagchirurgie. Beoordeling van het effect van zelf-preoxygenatie op preoperatieve angst |
Bij ontslag uit de afdeling Dagchirurgie - Dag 1
|
|
Visueel analoge comfortschaal (VAS-C) score
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de afdeling Dagchirurgie - Dag 1
|
Percentage patiënten dat een visueel-analoge comfortschaal (VAS-C)-score van meer dan 5 op 10 heeft behaald bij ontslag uit de afdeling Dagchirurgie. Beoordeling van het effect van zelf-preoxygenatie op het comfort |
Bij ontslag uit de afdeling Dagchirurgie - Dag 1
|
|
APAIS-angstscore
Tijdsspanne: Bij aankomst op de afdeling Dagchirurgie - Dag 1
|
Percentage patiënten met een totale APAIS-angstscore groter dan 10/20 bij vrouwen, 12/20 bij mannen bij aankomst in de operatiekamer
|
Bij aankomst op de afdeling Dagchirurgie - Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240147
- 2024-A00143-44 (Andere identificatie: France : Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .