Deskriptivní observační studie pacientem prováděné pre-oxygenace (ApréOx)
"Observační deskriptivní studie pacientem prováděné preoxygenace, "koncept autopreoxygenace""
Cílem tohoto výzkumu by bylo určit účinnost a účinky preoxygenace, když ji provádí pacient (maska, kterou pacient drží).
Toto je koncept „samoprokysličování“.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Anesthesia-intensive care department - Cochin - Port-Royal hospital - APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující plánovanou operaci v celkové anestezii
- Pacient klasifikovaný jako ASA I nebo II
- Pacient rozumí a mluví francouzsky
- Pacient byl o studii informován a nebyl proti
- Rozhodnutí nechat provést preoxygenaci pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obezitou II. nebo III. stupně (BMI>35)
- Pacient s alespoň jednou respirační komorbiditou
- Kouřící pacient
- Těhotné pacientky
- Pacient s alergií na jednu ze složek masky
- Pacient s kognitivní poruchou nebo známými potížemi s porozuměním
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient není zapojen do systému zdravotní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Dospělí pacienti profitující z plánované ambulantní operace v celkové anestezii.
|
Stupnice APAIS
Vizuální analogová stupnice úzkosti (VAS-A)
Vizuální analogová komfortní stupnice (VAS-C)
Řízení se nemění. Rutinní monitorování (EKG, TK, SpO2). Stejně jako při péči si pacient vezme masku a spustí se respirátor, který dodává vdechovanou frakci kyslíku 100 % (FiO2=1). Monitorování: vdechované frakce kyslíku, vydechované frakce kyslíku a koncové frakce oxidu uhličitého. Ventilátor také poskytuje dechovou frekvenci a dechový objem prováděný pacientem. Průtok čerstvého plynu je nastaven ve výchozím nastavení a pro pohodlí pacienta bude nastaven na 12 l/min. Po méně než minutě se objeví normální křivka kapnie a přítomnost hodnoty FeO2. Zde je čas standardizován na 1 min. Při nepřítomnosti jednoho z těchto prvků vždy přebírá kontrolu nad preoxygenací pečovatel. Spustí se časovač, je to T0 min. V T 3min sběr hodnot a rozhodování:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FeO2 > 90 %
Časové okno: 3 minuty po začátku autopreoxygenace – 1. den
|
Procento pacientů, kteří dosáhli FeO2>90 % za 3 minuty při průtoku čerstvého plynu 12 l/min při 100% kyslíku. Vyhodnotit účinnost autopreoxygenace Posouzení účinnosti autopreoxygenace |
3 minuty po začátku autopreoxygenace – 1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály úzkosti (VAS-A).
Časové okno: Při příjezdu na denní chirurgii - den 1
|
Procento pacientů s poklesem skóre vizuální analogové škály úzkosti (VAS-A) mezi příchodem a propuštěním na jednodenní chirurgii. Hodnocení vlivu sebepreoxygenace na předoperační úzkost |
Při příjezdu na denní chirurgii - den 1
|
|
Skóre vizuální analogové škály úzkosti (VAS-A).
Časové okno: Při propuštění z denní chirurgie - den 1
|
Procento pacientů s poklesem skóre vizuální analogové škály úzkosti (VAS-A) mezi příchodem a propuštěním na jednodenní chirurgii. Hodnocení vlivu sebepreoxygenace na předoperační úzkost |
Při propuštění z denní chirurgie - den 1
|
|
Skóre vizuální analogové škály pohodlí (VAS-C).
Časové okno: Při propuštění z denní chirurgie - den 1
|
Procento pacientů, kteří získali skóre vizuální analogové škály komfortu (VAS-C) vyšší než 5 z 10 po propuštění z jednotky denní chirurgie. Posouzení vlivu vlastní preoxygenace na pohodlí |
Při propuštění z denní chirurgie - den 1
|
|
Skóre úzkosti APAIS
Časové okno: Při příjezdu na denní chirurgii - den 1
|
Procento pacientů s celkovým skóre úzkosti APAIS vyšším než 10/20 u žen, 12/20 u mužů při příchodu na operační sál
|
Při příjezdu na denní chirurgii - den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240147
- 2024-A00143-44 (Jiný identifikátor: France : Ministry of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stupnice APAIS
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Předoperační úzkost
-
Rennes University HospitalNábor
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborOnemocnění aortální chlopně | Onemocnění srdečních chlopní | Onemocnění mitrální chlopně | Onemocnění trikuspidální chlopněHolandsko