Описательное наблюдательное исследование преоксигенации, проводимой пациентами (ApréOx)
«Наблюдательное описательное исследование преоксигенации, проводимой пациентами, «Концепция аутопреоксигенации»»
Целью этого исследования будет определение эффективности и последствий преоксигенации, выполняемой пациентом (пациент держит маску).
Это концепция «самопреоксигенации».
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Anesthesia-intensive care department - Cochin - Port-Royal hospital - APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент перенес плановую операцию под общим наркозом
- Пациент классифицирован по ASA I или II
- Пациент понимает и говорит по-французски
- Пациент проинформирован об исследовании и не возражает против него
- Решение о проведении преоксигенации пациентом.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожирением II или III степени (ИМТ>35)
- Пациент с хотя бы одним респираторным сопутствующим заболеванием
- Курящий пациент
- Беременные пациентки
- Пациент с аллергией на один из компонентов маски.
- Пациент с когнитивными нарушениями или известными трудностями понимания
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент, не связанный с системой здравоохранения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Взрослые пациенты, которым проводится плановая амбулаторная операция под общей анестезией.
|
Шкала APAIS
Визуально-аналоговая шкала тревоги (ВАС-А)
Визуально-аналоговая шкала комфорта (VAS-C)
Управление не изменено. Рутинный мониторинг (ЭКГ, АД, SpO2). Как и при уходе, пациент надевает маску и включает респиратор, доставляющий вдыхаемую фракцию кислорода 100% (FiO2=1). Мониторинг: фракции кислорода на вдохе, фракции кислорода на выдохе и фракции углекислого газа в конце выдоха. Аппарат ИВЛ также определяет частоту дыхания и дыхательный объем, выполняемые пациентом. Поток свежего газа установлен по умолчанию и будет настроен на 12 л/мин для комфорта пациента. Менее чем через минуту появится нормальная кривая капнии и наличие значения FeO2. Здесь время стандартизировано до 1 минуты. При отсутствии одного из этих элементов лицо, осуществляющее уход, всегда берет на себя управление преоксигенацией. Таймер запускается, он равен Т0 мин. На Т 3мин сбор значений и принятие решений:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FeO2>90%
Временное ограничение: Через 3 минуты после начала аутопреоксигенации – день 1
|
Процент пациентов, у которых FeO2>90% за 3 минуты при потоке свежего газа 12 л/мин на 100% кислороде. Оценить эффективность самопреоксигенации. Оценка эффективности аутопреоксигенации. |
Через 3 минуты после начала аутопреоксигенации – день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка визуальной аналоговой шкалы тревоги (ВАС-А)
Временное ограничение: По прибытии в отделение дневной хирургии – день 1.
|
Процент пациентов со снижением показателя визуальной аналоговой шкалы тревоги (ВАШ-А) между поступлением и выпиской в отделение дневной хирургии. Оценка влияния самопреоксигенации на предоперационную тревогу |
По прибытии в отделение дневной хирургии – день 1.
|
|
Оценка визуальной аналоговой шкалы тревоги (ВАС-А)
Временное ограничение: При выписке из дневного хирургического отделения – день 1.
|
Процент пациентов со снижением показателя визуальной аналоговой шкалы тревоги (ВАШ-А) между поступлением и выпиской в отделение дневной хирургии. Оценка влияния самопреоксигенации на предоперационную тревогу |
При выписке из дневного хирургического отделения – день 1.
|
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале комфорта (VAS-C)
Временное ограничение: При выписке из дневного хирургического отделения – день 1.
|
Процент пациентов, получивших балл по визуальной аналоговой шкале комфорта (VAS-C) более 5 из 10 при выписке из отделения дневной хирургии. Оценка влияния самопреоксигенации на комфорт |
При выписке из дневного хирургического отделения – день 1.
|
|
Оценка тревожности APAIS
Временное ограничение: По прибытии в отделение дневной хирургии – день 1.
|
Процент пациентов с общим показателем тревожности APAIS более 10/20 у женщин и 12/20 у мужчин по прибытии в операционную.
|
По прибытии в отделение дневной хирургии – день 1.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240147
- 2024-A00143-44 (Другой идентификатор: France : Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .