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Étude observationnelle descriptive de la pré-oxygénation réalisée par le patient (ApréOx)

12 avril 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Étude descriptive observationnelle de la préoxygénation réalisée par le patient, le "concept d'autopréoxygénation""

Le but de cette recherche serait de déterminer l'efficacité et les effets de la préoxygénation lorsqu'elle est réalisée par le patient (masque tenu par le patient).

C'est le concept d'« auto-préoxygénation ».

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pré-oxygénation est un élément fondamental de la séquence d'induction en anesthésie, décrite et recommandée depuis 1955. De nombreuses études ont examiné et comparé les différentes techniques de mise en œuvre de cette procédure en termes de durée, d'objectifs, d'équipements, de caractéristiques et de conditions des patients. Aucun d’entre eux ne précise qui doit porter le masque lors de l’application de cette recommandation. Dans la pratique quotidienne, il est souvent demandé aux patients de tenir eux-mêmes le masque. Une enquête préliminaire a montré que 86 % des patients se voient proposer cette option. Les professionnels interrogés citent avant tout des raisons relationnelles (83%), mais aussi organisationnelles (43%).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Numéro de téléphone: 00 33 1 58 41 11 90
  • E-mail: marie.godard@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75014
        • Anesthesia-intensive care department - Cochin - Port-Royal hospital - APHP
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe BAILLARD, PUPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient majeur (adulte) subissant une intervention chirurgicale ambulatoire programmée nécessitant une anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale
  • Patient classé ASA I ou II
  • Patient comprenant et parlant français
  • Patient informé de l’étude et non opposé à celle-ci
  • Décision de faire réaliser une préoxygénation par le patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une obésité de grade II ou III (IMC> 35)
  • Patient présentant au moins une comorbidité respiratoire
  • Patient fumeur
  • Patientes enceintes
  • Patient allergique à l'un des composants du masque
  • Patient présentant des troubles cognitifs ou des difficultés de compréhension connues
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient non affilié au système de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients adultes bénéficiant d’une chirurgie ambulatoire planifiée sous anesthésie générale.
Autre: Auto-préoxygénation

La gestion n'est pas modifiée. Surveillance de routine (ECG, TA, SpO2). Comme en soins, le patient prend le masque et le respirateur est mis en route, délivrant une fraction d'oxygène inspirée de 100% (FiO2=1).

Surveillance de : la fraction inspirée d'oxygène, la fraction expirée d'oxygène et la fraction téléexpiratoire de dioxyde de carbone. Le ventilateur fournit également la fréquence respiratoire et le volume courant effectués par le patient.

Le débit de gaz frais est réglé par défaut et sera ajusté à 12 l/min pour le confort du patient. Après moins d'une minute, une courbe capnia normale et la présence d'une valeur de FeO2 apparaissent. Ici, le temps est standardisé à 1 min. En l'absence d'un de ces éléments, le soignant prend toujours le contrôle de la préoxygénation. Le timer est déclenché, il est T0 min. A T 3min, collecte de valeurs et prise de décision :

  • objectifs atteints : fin de cette séquence.
  • objectifs non atteints, le soignant reprend le contrôle pendant 2 minutes supplémentaires afin de chercher à atteindre un FeO2>90%.
Autre: Échelle APAIS
Échelle APAIS
Autre: Échelle d'anxiété visuelle analogique (EVA-A)
Échelle d'anxiété visuelle analogique (EVA-A)
Autre: Échelle visuelle analogique de confort (EVA-C)
Échelle visuelle analogique de confort (EVA-C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FeO2>90%
Délai: 3 minutes après le début de l'auto-préoxygénation - Jour 1

Pourcentage de patients atteignant un FeO2 > 90 % en 3 min à un débit de gaz frais de 12 L/min avec 100 % d'oxygène.

Évaluer l'efficacité de l'auto-préoxygénation
3 minutes après le début de l'auto-préoxygénation - Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété APAIS
Délai: A l'arrivée au bloc opératoire - Jour 1
Pourcentage de patients ayant un score d'anxiété total APAIS supérieur à 10/20 chez les femmes, 12/20 chez les hommes à leur arrivée au bloc opératoire
A l'arrivée au bloc opératoire - Jour 1
Score de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)
Délai: À l'arrivée à l'unité de chirurgie d'un jour - Jour 1

Pourcentage de patients présentant une diminution du score sur l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A) entre l'arrivée et la sortie de l'unité de chirurgie d'un jour.

Évaluation de l'effet de l'auto-préoxygénation sur l'anxiété préopératoire
À l'arrivée à l'unité de chirurgie d'un jour - Jour 1
Score de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)
Délai: À la sortie de l'unité de chirurgie d'un jour - Jour 1

Pourcentage de patients présentant une diminution du score sur l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A) entre l'arrivée et la sortie de l'unité de chirurgie d'un jour.

Évaluation de l'effet de l'auto-préoxygénation sur l'anxiété préopératoire
À la sortie de l'unité de chirurgie d'un jour - Jour 1
Score de l'échelle visuelle analogique de confort (EVA-C)
Délai: À la sortie de l'unité de chirurgie d'un jour - Jour 1

Pourcentage de patients ayant obtenu un score sur l'échelle visuelle analogique de confort (EVA-C) supérieur à 5 sur 10 à la sortie de l'unité de chirurgie d'un jour.

Évaluation de l'effet de l'auto-préoxygénation sur le confort
À la sortie de l'unité de chirurgie d'un jour - Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP240147
  • 2024-A00143-44 (Autre identifiant: France : Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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