SHR-A1811 联合贝伐珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌脑转移
2024年4月8日 更新者：Huihua Xiong
SHR-A1811联合贝伐珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的单臂探索性临床研究
本研究旨在评估 SHR-A1811 和贝伐珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌脑转移中的应用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiong huihua
- 电话号码：13886073988
- 邮箱：xionghuihua@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 病理证实HER2阳性乳腺癌；
- 至少一处根据RANO-BM标准可测量的颅内病变，且未接受局部治疗；
- 距上次全身治疗超过 2 周；颅脑手术后出现新的脑部病变的患者，如果不进行放射治疗则被收治。
- 允许既往接受过HER2靶向治疗、内分泌治疗和化疗；
- 主要器官功能充足-
排除标准：
- 既往使用曲妥珠单抗 deruxtecan (DS-8201a) 或任何其他抗体药物偶联物 (ADC) 进行治疗，该抗体药物偶联物由作为拓扑异构酶 1 抑制剂的 exatecan 衍生物组成；
- 既往接受过贝伐珠单抗治疗；
- 入院前4周内参加过其他药物临床试验；
- 有临床意义的肺部疾病史；
- 过去五年内诊断出其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- 根据研究者的判断，存在严重危害患者安全或影响研究完成的合并疾病（包括但不限于严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等）。
研究人员认为患者不适合本研究的任何其他情况。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARM1
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SHR-A1811：静脉注射
贝伐珠单抗：静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中枢神经系统ORR
大体时间：长达 2 年
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CNS-ORR 定义为研究者根据 RANO-BM 标准评估的具有 CNS 反应的参与者的百分比
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达2年
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PFS 定义为从首次给药到首次记录疾病进展 (PD) 或任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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长达2年
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ORR
大体时间：长达 2 年
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ORR 定义为研究者根据 RECIST 1.1 版评估的 CR 或 PR 最佳（确认）总体缓解 (BOR) 的参与者百分比
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长达 2 年
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AE
大体时间：长达 2 年
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在研究期间经历过不良事件的参与者比例
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xiong huihua、Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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