Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHR-A1811 kombinerat med bevacizumab vid HER2-positiv bröstcancer med hjärnmetastaser

8 april 2024 uppdaterad av: Huihua Xiong

En enarmad, explorativ klinisk studie av SHR-A1811 kombinerat med Bevacizumab vid behandling av HER2-positiv bröstcancer med hjärnmetastaser

Denna studie syftade till att utvärdera användningen av SHR-A1811 och bevacizumab vid HER2-positiv bröstcancer med hjärnmetastaser

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammal;
  2. Patologiskt bekräftad HER2-positiv bröstcancer;
  3. Minst en mätbar intrakraniell lesion enligt RANO-BM-kriterier, som inte hade fått lokal behandling;
  4. Mer än 2 veckor från den senaste systemiska behandlingen; patienter med nya hjärnskador efter kraniocerebral operation lades in om ingen strålbehandling utfördes.
  5. Tidigare behandling med HER2-mål, endokrin terapi och kemoterapi var tillåtna;
  6. Tillräcklig funktion av stora organ-

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med trastuzumab deruxtekan (DS-8201a) eller något annat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av ett exatekanderivat som är en topoisomeras 1-hämmare;
  2. Tidigare behandling med bevacizumab;
  3. Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före intagning;
  4. Historik av kliniskt signifikant lungsjukdom;
  5. Andra maligna tumörer, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, har diagnostiserats under de senaste fem åren.
  6. Enligt forskarnas bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar slutförandet av forskning (inklusive, men inte begränsat till, svår hypertoni, svår diabetes, aktiva infektioner etc.).
  7. Alla andra tillstånd som forskare anser att patienter är olämpliga för denna studie.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM1
SHR-A1811: intravenöst
Bevacizumab: intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CNS-ORR
Tidsram: Upp till 2 år
CNS-ORR definierades som andelen deltagare med CNS-svar bedömt av utredaren enligt RANO-BM-kriterier
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: upp till 2 år
PFS definierades som tiden från första dosen till första dokumenterad sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
upp till 2 år
ORR
Tidsram: Upp till 2 år
ORR definierades som andelen deltagare med bästa (bekräftade) övergripande svar (BOR) av antingen CR eller PR bedömd av utredaren enligt RECIST version 1.1
Upp till 2 år
AE
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare upplevde negativa händelser under studieperioden
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera