- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06361979
SHR-A1811 kombinerat med bevacizumab vid HER2-positiv bröstcancer med hjärnmetastaser
8 april 2024 uppdaterad av: Huihua Xiong
En enarmad, explorativ klinisk studie av SHR-A1811 kombinerat med Bevacizumab vid behandling av HER2-positiv bröstcancer med hjärnmetastaser
Denna studie syftade till att utvärdera användningen av SHR-A1811 och bevacizumab vid HER2-positiv bröstcancer med hjärnmetastaser
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiong huihua
- Telefonnummer: 13886073988
- E-post: xionghuihua@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal;
- Patologiskt bekräftad HER2-positiv bröstcancer;
- Minst en mätbar intrakraniell lesion enligt RANO-BM-kriterier, som inte hade fått lokal behandling;
- Mer än 2 veckor från den senaste systemiska behandlingen; patienter med nya hjärnskador efter kraniocerebral operation lades in om ingen strålbehandling utfördes.
- Tidigare behandling med HER2-mål, endokrin terapi och kemoterapi var tillåtna;
- Tillräcklig funktion av stora organ-
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med trastuzumab deruxtekan (DS-8201a) eller något annat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av ett exatekanderivat som är en topoisomeras 1-hämmare;
- Tidigare behandling med bevacizumab;
- Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före intagning;
- Historik av kliniskt signifikant lungsjukdom;
- Andra maligna tumörer, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, har diagnostiserats under de senaste fem åren.
- Enligt forskarnas bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar slutförandet av forskning (inklusive, men inte begränsat till, svår hypertoni, svår diabetes, aktiva infektioner etc.).
Alla andra tillstånd som forskare anser att patienter är olämpliga för denna studie.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM1
|
SHR-A1811: intravenöst
Bevacizumab: intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CNS-ORR
Tidsram: Upp till 2 år
|
CNS-ORR definierades som andelen deltagare med CNS-svar bedömt av utredaren enligt RANO-BM-kriterier
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: upp till 2 år
|
PFS definierades som tiden från första dosen till första dokumenterad sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
|
upp till 2 år
|
|
ORR
Tidsram: Upp till 2 år
|
ORR definierades som andelen deltagare med bästa (bekräftade) övergripande svar (BOR) av antingen CR eller PR bedömd av utredaren enligt RECIST version 1.1
|
Upp till 2 år
|
|
AE
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel deltagare upplevde negativa händelser under studieperioden
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- A1811
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .