Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR-A1811 w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego z przerzutami do mózgu

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Huihua Xiong

Jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące SHR-A1811 w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego z przerzutami do mózgu

Celem tego badania była ocena zastosowania SHR-A1811 i bewacyzumabu w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego z przerzutami do mózgu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat;
  2. Patologicznie potwierdzony rak piersi HER2-dodatni;
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana wewnątrzczaszkowa według kryteriów RANO-BM, która nie była leczona miejscowo;
  4. Ponad 2 tygodnie od ostatniego leczenia systemowego; przyjmowano pacjentów z nowymi zmianami w mózgu po operacji czaszkowo-mózgowej, jeśli nie wykonano radioterapii.
  5. Dopuszczono wcześniejsze leczenie ukierunkowane na HER2, terapię hormonalną i chemioterapię;
  6. Odpowiednia funkcja głównych narządów-

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie trastuzumabem deruxtekanem (DS-8201a) lub jakimkolwiek innym koniugatem przeciwciało-lek (ADC), który składa się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy 1;
  2. wcześniejsze leczenie bewacyzumabem;
  3. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem;
  4. Historia klinicznie istotnej choroby płuc;
  5. Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego skóry, rozpoznawano w ciągu ostatnich pięciu lat.
  6. W ocenie badaczy występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na realizację badań (m.in. ciężkie nadciśnienie, ciężka cukrzyca, aktywne infekcje itp.).

  7. Wszelkie inne schorzenia, które według badaczy są nieodpowiednie dla pacjentów do tego badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM1
Lek: SHR-A1811
SHR-A1811: dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab: dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CNS-ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
CNS-ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią ze strony OUN ocenianą przez badacza zgodnie z kryteriami RANO-BM
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
do 2 lat
ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą (potwierdzoną) odpowiedzią ogólną (BOR) w zakresie CR lub PR, ocenioną przez badacza zgodnie z wersją RECIST 1.1
Do 2 lat
AE
Ramy czasowe: Do 2 lat
U części uczestników w okresie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huihua Xiong

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Breasra

Badania kliniczne na SHR-A1811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj