Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-A1811 kombineret med Bevacizumab i HER2-positiv brystkræft med hjernemetastaser

8. april 2024 opdateret af: Huihua Xiong

En enkeltarms, eksplorativ klinisk undersøgelse af SHR-A1811 kombineret med Bevacizumab til behandling af HER2-positiv brystkræft med hjernemetastaser

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere brugen af ​​SHR-A1811 og bevacizumab i HER2-positiv brystkræft med hjernemetastaser

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Patologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft;
  3. Mindst én målbar intrakraniel læsion ifølge RANO-BM-kriterier, som ikke havde modtaget lokal behandling;
  4. Mere end 2 uger fra sidste systemiske behandling; patienter med nye hjernelæsioner efter kraniocerebral operation blev indlagt, hvis der ikke blev udført strålebehandling.
  5. Tidligere HER2-målbehandling, endokrin terapi og kemoterapi var tilladt;
  6. Tilstrækkelig funktion af større organer-

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) eller ethvert andet antistoflægemiddelkonjugat (ADC), som består af et exatecanderivat, der er en topoisomerase 1-hæmmer;
  2. Tidligere behandling med bevacizumab;
  3. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før indlæggelse;
  4. Anamnese med klinisk signifikant lungesygdom;
  5. Andre maligne tumorer, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom, er blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år.
  6. Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​forskning (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, svær diabetes, aktive infektioner osv.).

  7. Enhver anden tilstand, som forskere mener, at patienter er uegnede til denne undersøgelse.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM1
Medicin: SHR-A1811
SHR-A1811: intravenøs
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab: intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNS-ORR
Tidsramme: Op til 2 år
CNS-ORR blev defineret som procentdel af deltagere med CNS-respons vurderet af investigator i henhold til RANO-BM-kriterier
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 2 år
PFS blev defineret som tiden fra første dosis til første dokumenteret sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
op til 2 år
ORR
Tidsramme: Op til 2 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste (bekræftede) overordnede respons (BOR) af enten CR eller PR vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1
Op til 2 år
AE
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af deltagerne oplevede uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huihua Xiong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-A1811

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner