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SHR-A1811 combinato con Bevacizumab nel cancro al seno HER2-positivo con metastasi cerebrali

8 aprile 2024 aggiornato da: Huihua Xiong

Uno studio clinico esplorativo a braccio singolo su SHR-A1811 combinato con Bevacizumab nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo con metastasi cerebrali

Questo studio mirava a valutare l'uso di SHR-A1811 e bevacizumab nel cancro al seno HER2-positivo con metastasi cerebrali

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni;
  2. Carcinoma mammario HER2-positivo confermato patologicamente;
  3. Almeno una lesione intracranica misurabile secondo i criteri RANO-BM, che non aveva ricevuto trattamento locale;
  4. Sono trascorse più di 2 settimane dall'ultimo trattamento sistemico; i pazienti con nuove lesioni cerebrali dopo intervento chirurgico craniocerebrale sono stati ricoverati se non era stata eseguita la radioterapia.
  5. Era consentito il trattamento precedente con target HER2, la terapia endocrina e la chemioterapia;
  6. Funzione adeguata degli organi principali

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) o qualsiasi altro farmaco anticorpo coniugato (ADC) costituito da un derivato dell'exatecan che è un inibitore della topoisomerasi 1;
  2. Precedente trattamento con bevacizumab;
  3. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del ricovero;
  4. Anamnesi di malattia polmonare clinicamente significativa;
  5. Negli ultimi cinque anni sono stati diagnosticati altri tumori maligni, esclusi il carcinoma cervicale in situ guarito, il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle.
  6. Secondo il giudizio dei ricercatori, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento della ricerca (tra cui, ma non limitate a, ipertensione grave, diabete grave, infezioni attive, ecc.).

  7. Qualsiasi altra condizione per la quale i ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei per questo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO1
Droga: SHR-A1811
SHR-A1811: endovenoso
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab: endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CNS-ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
CNS-ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta CNS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RANO-BM
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima dose e la prima progressione documentata della malattia (PD) o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a 2 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (confermata) (BOR) di CR o PR valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Fino a 2 anni
AE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di partecipanti ha manifestato eventi avversi durante il periodo di studio
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huihua Xiong

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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