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뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암에서 베바시주맙과 결합된 SHR-A1811

2024년 4월 8일 업데이트: Huihua Xiong

뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 치료에 베바시주맙과 결합된 SHR-A1811의 단일군 탐색적 임상 연구

이 연구는 뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암에서 SHR-A1811과 베바시주맙의 사용을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세;
  2. 병리학적으로 확인된 HER2 양성 유방암;
  3. RANO-BM 기준에 따라 국소 치료를 받지 않은 적어도 하나의 측정 가능한 두개내 병변;
  4. 마지막 전신 치료로부터 2주 이상 경과; 두개뇌수술 후 새로운 뇌병변이 발생한 환자는 방사선요법을 시행하지 않은 경우 입원하였다.
  5. 이전에는 HER2 표적 치료, 내분비 요법 및 화학 요법이 허용되었습니다.
  6. 주요 기관의 적절한 기능 -

제외 기준:

  1. 이전에 트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201a) 또는 토포이소머라제 1 억제제인 ​​엑사테칸 유도체로 구성된 기타 항체 약물 접합체(ADC)로 치료한 경험이 있는 경우.
  2. 베바시주맙을 이용한 이전 치료;
  3. 입원 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
  4. 임상적으로 유의미한 폐질환의 병력;
  5. 지난 5년 동안 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종을 제외한 기타 악성 종양이 진단되었습니다.
  6. 연구진의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환(중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있다고 판단된다.

  7. 연구자들이 환자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 모든 조건.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM1
의약품: SHR-A1811
SHR-A1811: 정맥주사
의약품: 베바시주맙
베바시주맙:정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNS-ORR
기간: 최대 2년
CNS-ORR은 RANO-BM 기준에 따라 연구자가 평가한 CNS 반응이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 최대 2년
PFS는 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 2년
ORR
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 CR 또는 PR 중 가장 좋은(확인된) 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
최대 2년
AE
기간: 최대 2년
연구 기간 동안 부작용을 경험한 참가자 비율
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huihua Xiong

수사관

  • 수석 연구원: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A1811

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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