Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-A1811 v kombinaci s bevacizumabem u HER2-pozitivního karcinomu prsu s metastázami v mozku

8. dubna 2024 aktualizováno: Huihua Xiong

Jednoramenná, explorativní klinická studie SHR-A1811 v kombinaci s bevacizumabem v léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu s metastázami v mozku

Cílem této studie bylo zhodnotit použití SHR-A1811 a bevacizumabu u HER2-pozitivního karcinomu prsu s mozkovými metastázami

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let;
  2. Patologicky potvrzený HER2-pozitivní karcinom prsu;
  3. Alespoň jedna měřitelná intrakraniální léze podle kritérií RANO-BM, která nebyla lokálně léčena;
  4. více než 2 týdny od poslední systémové léčby; pacienti s novými mozkovými lézemi po kraniocerebrální operaci byli přijati, pokud nebyla provedena radioterapie.
  5. Předchozí léčba cílenou HER2, endokrinní terapie a chemoterapie byla povolena;
  6. Přiměřená funkce hlavních orgánů -

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba trastuzumab deruxtekanem (DS-8201a) nebo jakýmkoli jiným konjugátem protilátky a léčiva (ADC), který se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy 1;
  2. Předchozí léčba bevacizumabem;
  3. Účast na jiných klinických studiích léků do 4 týdnů před přijetím;
  4. Anamnéza klinicky významného onemocnění plic；
  5. V posledních pěti letech byly diagnostikovány další zhoubné nádory, s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
  6. Podle úsudku vědců existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení výzkumu (mimo jiné těžká hypertenze, těžký diabetes, aktivní infekce atd.).

  7. Jakékoli další stavy, o kterých se vědci domnívají, že pacienti jsou pro tuto studii nevhodní.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM1
Lék: SHR-A1811
SHR-A1811: intravenózní
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CNS-ORR
Časové okno: Až 2 roky
CNS-ORR byla definována jako procento účastníků s odpovědí CNS hodnocenou zkoušejícím podle kritérií RANO-BM
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: do 2 let
PFS byla definována jako doba od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
do 2 let
ORR
Časové okno: Až 2 roky
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší (potvrzenou) celkovou odpovědí (BOR) buď CR nebo PR hodnocené zkoušejícím podle RECIST verze 1.1
Až 2 roky
AE
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků zaznamenal nežádoucí příhody během období studie
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huihua Xiong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit