腹腔镜右半结肠切除术联合经直肠标本提取治疗结肠癌
2024年4月8日 更新者：Haitao Zhou、National Cancer Center, China
本研究的目的是探讨腹腔镜右半结肠切除术经直肠标本提取的初步手术结果。
假设这种类型的自然孔口标本提取手术（NOSES）可以为右半结肠癌患者取得良好的短期和肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性单臂临床研究。
该研究计划纳入 37 名接受腹腔镜右半结肠切除术并经直肠标本提取的右结肠癌患者。
本研究的目的是探讨腹腔镜右半结肠切除术经直肠标本提取的初步手术结果。
主要终点是此类自然孔道标本提取手术（NOSES）的术后并发症。
主要假设是 NOSES 可以减少术后并发症。
此外，手术时间、术中出血、术后恢复和生活质量（QoL）是次要终点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yueyang Zhang, M.D.
- 电话号码：+8613552910035
- 邮箱：yyzhang0129@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zheng Xu, M.D.
- 电话号码：+8618800157037
- 邮箱：1206164395@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- National Cancer Center
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接触：
- Yueyang Zhang, M.D.
- 电话号码：+8613552910035
- 邮箱：yyzhang0129@163.com
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接触：
- Haitao Zhou, M.D.
- 电话号码：+8613381167333
- 邮箱：zhouhaitao01745@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实结肠癌；
- T1-3结肠癌的影像诊断；
- 肿瘤位于盲肠、升结肠或结肠肝曲；
- 肿瘤最大直径≤5cm；
- 体重指数（BMI）≤30公斤/平方米；
- 书面知情同意书；
排除标准：
- 完全性肠梗阻；
- 肝炎活动性和周围神经病变（如周围神经炎、假性脑膜炎、运动神经炎和感觉障碍）；
- 入组前12个月内患有明显器官功能障碍或其他重大疾病，包括临床相关的冠状动脉疾病、心血管疾病或心肌梗死；严重的神经或精神病史；严重感染；主动弥散性血管内凝血；
- 怀孕或哺乳；
- 酗酒或吸毒成瘾；
- 同时存在不受控制的医疗状况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜右半结肠切除术并经直肠标本提取
步骤1：解剖分离按照结肠系膜完整切除的原则，解剖分离肠系膜和血管。 步骤 2：体内吻合术 在回肠肠后侧吻合钉线边缘进行肠切开术。 在横绞痛侧重复该操作。 随后，将吻合器的钉仓钳口插入横结肠。 发射并撤回吻合器，并使用另一台线性吻合器封闭普通肠切开术。 步骤3：经直肠标本提取 在直肠上段壁前部做一个纵向切口。 助手用椭圆形镊子从直肠上段切口将标本连同保护套一起取出。 标本完全取出后，进行全层连续缝合以闭合切口。 |
腹腔镜右半结肠切除术经直肠标本提取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：最长 30 天
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术后并发症发生率=有术后并发症的患者/总例数。
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最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作时间
大体时间：最多 1 天
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手术时间 = 手术时间定义为第一次皮肤切口到最终皮肤闭合的时间
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最多 1 天
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估计失血量
大体时间：最多 1 天
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预计失血量=抽吸罐内的血液（减去冲洗液使用量后的总体积）与手术阶段使用的拭子重量增加的段（1ml血液约重1g）之和
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最多 1 天
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第一次肠胃胀气的时间
大体时间：最多 5 天
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首次排气时间=患者报告的首次排气时间
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最多 5 天
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术后住院
大体时间：最长 30 天
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术后住院时间=从手术到出院的天数
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最长 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Haitao Zhou, M.D.、National Cancer Center, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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