Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с трансректальным забором образцов при раке толстой кишки
8 апреля 2024 г. обновлено: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Цель данного исследования — изучить предварительные хирургические результаты лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с трансректальным забором биоматериала.
Гипотеза состоит в том, что этот тип операции по извлечению образцов из естественного отверстия (NOSES) может обеспечить хорошие краткосрочные и онкологические результаты для пациентов с раком правой части толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное одногрупповое клиническое исследование.
В исследование планируется включить 37 пациентов с раком правой части ободочной кишки, перенесших лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию с трансректальным забором биоматериала.
Цель данного исследования — изучить предварительные хирургические результаты лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с трансректальным забором биоматериала.
Первичной конечной точкой являются послеоперационные осложнения этого типа операции по извлечению образцов из естественных отверстий (NOSES).
Основная гипотеза заключается в том, что NOSES может уменьшить послеоперационные осложнения.
Кроме того, вторичными конечными точками являются время операции, интраоперационное кровотечение, послеоперационное восстановление и качество жизни (КЖ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yueyang Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8613552910035
- Электронная почта: yyzhang0129@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Xu, M.D.
- Номер телефона: +8618800157037
- Электронная почта: 1206164395@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8613552910035
- Электронная почта: yyzhang0129@163.com
-
Контакт:
- Haitao Zhou, M.D.
- Номер телефона: +8613381167333
- Электронная почта: zhouhaitao01745@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Карцинома толстой кишки, подтвержденная биопсией;
- Визуальная диагностика рака толстой кишки Т1-3;
- Опухоль, расположенная в слепой, восходящей ободочной кишке или ободочно-печеночном изгибе;
- Максимальный диаметр опухоли ≤5 см;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤30 кг/м2;
- Письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Полная кишечная непроходимость;
- активность гепатита и периферическая нейропатия (например, периферический неврит, псевдоменингит, двигательный неврит и сенсорные нарушения);
- Значительная органная дисфункция или другие серьезные заболевания, включая клинически значимую ишемическую болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование; тяжелый неврологический или психиатрический анамнез; тяжелая инфекция; активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови;
- Беременность или кормление грудью;
- Злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость;
- Сопутствующее неконтролируемое заболевание;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с трансректальным извлечением образцов
ЭТАП 1: Диссекция и разделение. Брыжейку и сосуды рассекали и разделяли по принципу полного мезококкового иссечения. ЭТАП 2: Интракорпоральный анастомоз. Энтеротомию выполняли на противобрыжеечной стороне подвздошной кишки у края скобочной линии. Этот маневр был повторен на стороне поперечной колики. Впоследствии кассетную браншу степлера вставили в поперечно-ободочную кишку. Степлер активировали и извлекли, а общую энтеротомию запечатали с помощью другого линейного степлера. ШАГ 3: Трансректальное извлечение образца. На передней стенке верхней части прямой кишки был сделан продольный разрез. Ассистент использовал овальные щипцы для извлечения образца вместе с защитным рукавом через разрез в верхней части прямой кишки. После полного извлечения препарата накладывали полнослойный поточный шов для закрытия разреза. |
Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с трансректальным извлечением препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до 30 дней
|
Частота послеоперационных осложнений = пациенты с любыми послеоперационными осложнениями/все случаи.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: до 1 дня
|
Время операции = Время операции определялось как время от первого разреза кожи до окончательного закрытия кожи.
|
до 1 дня
|
|
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: до 1 дня
|
Предполагаемая кровопотеря = сумма крови в аспирационной канистре (общий объем за вычетом количества использованной ирригационной жидкости) и сегмент увеличенного веса тампонов, использованных на этапе операции (1 мл крови весит около 1 г).
|
до 1 дня
|
|
Время первых газов
Временное ограничение: до 5 дней
|
Время появления первых газов = Время появления первых газов, о которых сообщили пациенты.
|
до 5 дней
|
|
Послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: до 30 дней
|
Послеоперационная госпитализация = количество ночей от операции до выписки.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NOSES-VIII B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников разрешено использовать только для анализа этого исследования и не разрешается передавать их другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .