Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa prawa hemikolektomia z przezodbytniczą ekstrakcją wycinka w leczeniu raka okrężnicy

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Celem pracy jest ocena wstępnych wyników chirurgicznych laparoskopowej prawej hemikolektomii z przezodbytniczą ekstrakcją wycinka. Hipoteza jest taka, że ​​tego typu operacja ekstrakcji próbki z naturalnego ujścia (NOSES) może zapewnić dobre wyniki krótkoterminowe i onkologiczne u pacjentów z rakiem prawej okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym. Do badania planuje się włączyć 37 chorych na raka prawej okrężnicy, poddawanych laparoskopowej hemikolektomii prawej z pobraniem wycinka przezodbytniczego. Celem pracy jest ocena wstępnych wyników chirurgicznych laparoskopowej prawej hemikolektomii z przezodbytniczą ekstrakcją wycinka. Pierwszorzędowym punktem końcowym są powikłania pooperacyjne tego typu operacji polegającej na ekstrakcji próbki z naturalnego otworu (NOS). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​NOSES może zmniejszyć powikłania pooperacyjne. Ponadto czas operacji, krwawienie śródoperacyjne, rekonwalescencja pooperacyjna i jakość życia (QoL) są drugorzędowymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak okrężnicy potwierdzony biopsją;
  2. Diagnostyka obrazowa raka okrężnicy T1-3;
  3. Guz zlokalizowany w jelicie ślepym, okrężnicy wstępującej lub zagięciu wątrobowym okrężnicy;
  4. Maksymalna średnica guza ≤5 cm;
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30 kg/m2;
  6. Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowita niedrożność jelit;
  2. Aktywność zapalenia wątroby i neuropatia obwodowa (taka jak zapalenie nerwów obwodowych, rzekome zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie nerwu ruchowego i zaburzenia czucia);
  3. Znacząca dysfunkcja narządów lub inna istotna choroba, w tym klinicznie istotna choroba wieńcowa, choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; ciężka historia neurologiczna lub psychiatryczna; ciężka infekcja; aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
  4. Ciąża lub karmienie piersią;
  5. Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków;
  6. Współistniejący niekontrolowany stan chorobowy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa prawa hemikolektomia z przezodbytniczą ekstrakcją próbki

KROK 1: Preparacja i separacja Krezkę i naczynia wypreparowano i rozdzielono zgodnie z zasadą całkowitego wycięcia krezki.

KROK 2: Zespolenie wewnątrzustrojowe Wykonano enterotomię po przeciwkrezkowej stronie jelita krętego, na krawędzi linii zszywek. Manewr ten powtórzono po stronie kolki poprzecznej. Następnie szczękę wkładu zszywacza wprowadzono do poprzecznej okrężnicy. Zszywacz został wystrzelony i wycofany, a wspólna enterotomia została uszczelniona za pomocą innego zszywacza liniowego.

KROK 3: Przezodbytnicze pobieranie preparatu. Wykonano podłużne nacięcie na przedniej ścianie górnej odbytnicy. Asystent za pomocą owalnych pęset wyciągnął wycinek wraz z rękawem ochronnym przez nacięcie w górnej części odbytnicy. Po całkowitym usunięciu wycinka wykonano całowarstwowe szycie ciągłe w celu zamknięcia nacięcia.
Procedura: Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z przezodbytniczą ekstrakcją preparatu
Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z przezodbytniczą ekstrakcją preparatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni
Odsetek powikłań pooperacyjnych = pacjenci z jakimikolwiek powikłaniami pooperacyjnymi/wszystkie przypadki.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: do 1 dnia
Czas operacji = Czas operacji zdefiniowano jako czas wykonania pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia skóry
do 1 dnia
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: do 1 dnia
Szacunkowa utrata krwi = Suma krwi w pojemniku do odsysania (całkowita objętość po odjęciu ilości użytego płynu do irygacji) i segment zwiększonej masy wymazówek użytych w fazie operacyjnej (1 ml krwi to około 1 g)
do 1 dnia
Czas pierwszych wzdęć
Ramy czasowe: do 5 dni
Czas pierwszych wzdęć = Czas pierwszych wzdęć zgłaszany przez pacjentów
do 5 dni
Hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni
Hospitalizacja pooperacyjna = liczba nocy od operacji do wypisu
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOSES-VIII B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników mogą być wykorzystywane wyłącznie do analizy tego badania i nie wolno ich udostępniać innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj