Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia transzrektális mintavétellel vastagbélrák esetén

2024. április 8. frissítette: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
A tanulmány célja a laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia előzetes műtéti eredményeinek vizsgálata transzrektális mintavétellel. A hipotézis az, hogy az ilyen típusú természetes szájnyílás minta-kivonási műtét (NOSES) jó rövid távú és onkológiai eredményeket érhet el a jobb vastagbélrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat. A tervek szerint 37 jobb vastagbélrákban szenvedő, laparoszkópos jobb oldali hemicolectomián átesett beteget vonnak be a vizsgálatba. A tanulmány célja a laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia előzetes műtéti eredményeinek vizsgálata transzrektális mintavétellel. Az elsődleges végpont az ilyen típusú természetes üregminta-kivonási műtét (ORR) posztoperatív szövődményei. Az elsődleges hipotézis az, hogy a NOSES csökkentheti a posztoperatív szövődményeket. Ezenkívül a műtéti idő, az intraoperatív vérzés, a műtét utáni felépülés és az életminőség (QoL) másodlagos végpontok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt vastagbél karcinóma;
  2. T1-3 vastagbélrák képalkotó diagnózisa;
  3. A vakbélben, a felszálló vastagbélben vagy a vastagbél májhajlatában található daganat;
  4. A tumor maximális átmérője ≤5 cm;
  5. Testtömegindex (BMI) ≤30 kg/m2;
  6. írásos beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

  1. Teljes bélelzáródás;
  2. Hepatitis aktivitás és perifériás neuropátia (például perifériás ideggyulladás, pszeudo meningitis, motoros ideggyulladás és érzékszervi károsodás);
  3. Jelentős szervi működési zavar vagy más jelentős betegség, beleértve a klinikailag jelentős koszorúér-betegséget, szív- és érrendszeri betegséget vagy szívizominfarktust a felvételt megelőző 12 hónapon belül; súlyos neurológiai vagy pszichiátriai anamnézis; súlyos fertőzés; aktív disszeminált intravaszkuláris koaguláció;
  4. Terhesség vagy szoptatás;
  5. Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség;
  6. Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapot;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia transzrektális mintavétellel

1. LÉPÉS: Disszekció és szétválasztás A bélfodort és az ereket a teljes mezokolikus kivágás elve szerint kimetszettük és elválasztottuk.

2. LÉPÉS: Intracorporalis anasztomózis Enterotómiát végeztünk az ileum antimesenterialis oldalán, a kapocsvonal szélén. Ezt a manővert megismételték a keresztirányú kólikás oldalon. Ezt követően a tűzőgép patronpofáját behelyezték a keresztirányú vastagbélbe. A tűzőgépet kigyújtottuk és kihúztuk, a közös enterotómiát pedig egy másik lineáris tűzőgéppel lezártuk.

3. LÉPÉS: Transzrektális mintakivonás Hosszanti bemetszést végeztünk a felső végbél falának elülső részén. Az asszisztens ovális csipesszel húzta ki a mintát a védőhüvellyel együtt a felső végbélben lévő bemetszésen keresztül. A minta teljes kivonása után teljes rétegű futóvarrással zártuk a bemetszést.
Eljárás: Laparoszkópos jobb hemicolectomia transzrektális mintavétellel
Laparoszkópos jobb hemicolectomia transzrektális mintavétellel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A posztoperatív szövődmények aránya = bármely posztoperatív szövődményben szenvedő beteg/minden eset.
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Üzemelési idő
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Működési idő = A műtéti idő az az idő, amikor az első bőrmetszés megtörtént a bőr végső lezárásáig
legfeljebb 1 napig
Becsült vérveszteség
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Becsült vérveszteség = A szívótartályban lévő vér összege (a teljes térfogat a felhasznált öntözőfolyadék mennyiségének levonása után) és a műtéti fázisban használt tamponok megnövekedett tömegének szegmense (1 ml vér körülbelül 1 g súlyú)
legfeljebb 1 napig
Az első flatus ideje
Időkeret: legfeljebb 5 napig
Az első flatus ideje = A betegek által bejelentett első flatus ideje
legfeljebb 5 napig
Posztoperatív kórházi kezelés
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Posztoperatív kórházi kezelés = a műtéttől a hazabocsátásig eltöltött éjszakák száma
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOSES-VIII B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait csak a jelen tanulmány elemzéséhez használhatják fel, és nem oszthatók meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel