Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk höger hemikolektomi med transrektal provextraktion för tjocktarmscancer

8 april 2024 uppdaterad av: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Syftet med denna studie är att undersöka de preliminära kirurgiska resultaten av laparoskopisk höger hemikolektomi med transrektal provextraktion. Hypotesen är att denna typ av kirurgi för extraktion av naturliga munstycken (NOSES) skulle kunna uppnå goda kortsiktiga och onkologiska resultat för patienter med höger koloncancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv enarmad klinisk studie. 37 patienter med höger koloncancer som genomgår laparoskopisk höger hemikolektomi med transrektal provextraktion planeras att inkluderas i studien. Syftet med denna studie är att undersöka de preliminära kirurgiska resultaten av laparoskopisk höger hemikolektomi med transrektal provextraktion. Det primära effektmåttet är de postoperativa komplikationerna av denna typ av kirurgi för extraktion av naturliga munstycken (NOSES). Den primära hypotesen är att NÄSAR kan minska postoperativa komplikationer. Dessutom är operationstid, intraoperativ blödning, postoperativ återhämtning och livskvalitet (QoL) sekundära effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevisat kolonkarcinom;
  2. Bilddiagnostik av T1-3 tjocktarmscancer;
  3. Tumören lokaliserad i blindtarmen, uppåtgående kolon eller kolonleverböjning;
  4. Maximal tumördiameter ≤5 cm;
  5. Body mass index (BMI) ≤30 kg/m2;
  6. Skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Komplett tarmobstruktion;
  2. Hepatitaktivitet och perifer neuropati (såsom perifer neurit, pseudo meningit, motorisk neurit och sensorisk försämring);
  3. Betydande organdysfunktion eller andra signifikanta sjukdomar, inklusive kliniskt relevant kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller hjärtinfarkt inom 12 månader före inskrivningen; allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia; allvarlig infektion; aktiv disseminerad intravaskulär koagulation;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Alkoholmissbruk eller drogberoende;
  6. Samtidigt okontrollerat medicinskt tillstånd;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk höger hemikolektomi med transrektal provextraktion

STEG 1: Dissektion och separation Mesenteriet och kärlen dissekerades och separerades enligt principen om fullständig mesokolisk excision.

STEG 2: Intrakorporeal anastomos En enterotomi utfördes på den antimesenteriska sidan av ileum vid kanten av klammerlinjen. Denna manöver upprepades på den tvärgående koliksidan. Därefter sattes häftapparatens kassettkäft in i den tvärgående tjocktarmen. Häftapparaten avfyrades och drogs ut, och den vanliga enterotomien förseglades med användning av en annan linjär häftapparat.

STEG 3: Transrektal provextraktion Ett longitudinellt snitt gjordes på framsidan av väggen i övre ändtarmen. Assistenten använde oval pincett för att extrahera provet tillsammans med skyddshylsan genom snittet i den övre ändtarmen. Efter fullständig extraktion av provet utfördes en löpande suturering i hela skiktet för att stänga snittet.
Procedur: Laparoskopisk höger hemikolektomi med transrektal provextraktion
Laparoskopisk höger hemikolektomi med transrektal provextraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar
Andelen postoperativa komplikationer = patienter med eventuella postoperativa komplikationer/alla fall.
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: upp till 1 dygn
Operationstid = Operationstid definierades som den tidpunkt då det första hudsnittet gjordes till den slutliga hudförslutningen
upp till 1 dygn
Beräknad blodförlust
Tidsram: upp till 1 dygn
Beräknad blodförlust = summan av blodet i sugkapseln (den totala volymen efter att ha subtraherat mängden spolvätska som används) och segmentet av ökad vikt av pinnprover som används under operationsfasen (1 ml blod väger ca 1g)
upp till 1 dygn
Tiden för första flatus
Tidsram: upp till 5 dagar
Tiden för första flatus = Tiden för första flatus som rapporterats av patienter
upp till 5 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse = antalet nätter från operation till utskrivning
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, China

Utredare

  • Studiestol: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOSES-VIII B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas data får endast användas för analys av denna studie och får inte delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera