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Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit transrektaler Probenentnahme bei Dickdarmkrebs

8. April 2024 aktualisiert von: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufigen chirurgischen Ergebnisse der laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit transrektaler Probenentnahme zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass diese Art der Operation zur Extraktion natürlicher Körperöffnungen (NOSES) gute kurzfristige und onkologische Ergebnisse für Patienten mit Rechtsdarmkrebs erzielen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive einarmige klinische Studie. Es ist geplant, 37 Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit transrektaler Probenentnahme unterziehen, in die Studie einzubeziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufigen chirurgischen Ergebnisse der laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit transrektaler Probenentnahme zu untersuchen. Der primäre Endpunkt sind die postoperativen Komplikationen dieser Art von chirurgischen Eingriffen zur Extraktion natürlicher Körperöffnungen (NASEN). Die primäre Hypothese ist, dass NASEN postoperative Komplikationen reduzieren könnten. Darüber hinaus sind Operationszeit, intraoperative Blutungen, postoperative Erholung und Lebensqualität (QoL) sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes Dickdarmkarzinom;
  2. Bildgebende Diagnostik von T1-3-Dickdarmkrebs;
  3. Der Tumor befindet sich im Blinddarm, im aufsteigenden Dickdarm oder in der Leberflexur des Dickdarms.
  4. Maximaler Tumordurchmesser ≤5 cm;
  5. Body-Mass-Index (BMI) ≤30 kg/m2;
  6. Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Kompletter Darmverschluss;
  2. Hepatitis-Aktivität und periphere Neuropathie (wie periphere Neuritis, Pseudomeningitis, motorische Neuritis und sensorische Beeinträchtigung);
  3. Signifikante Organfunktionsstörung oder andere signifikante Krankheiten, einschließlich klinisch relevanter koronarer Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung; schwere neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte; schwere Infektion; aktive disseminierte intravaskuläre Koagulation;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
  6. Gleichzeitiger unkontrollierter medizinischer Zustand;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit transrektaler Probenentnahme

SCHRITT 1: Präparation und Trennung Das Mesenterium und die Gefäße wurden nach dem Prinzip der vollständigen mesokolischen Exzision präpariert und getrennt.

SCHRITT 2: Intrakorporale Anastomose Eine Enterotomie wurde auf der antimesenterischen Seite des Ileums am Rand der Klammerlinie durchgeführt. Dieses Manöver wurde auf der Seite der Querkolik wiederholt. Anschließend wurde die Kartuschenbacke des Klammernahtgeräts in den Querkolon eingeführt. Das Klammergerät wurde abgefeuert und zurückgezogen, und die gemeinsame Enterotomie wurde mit einem anderen linearen Klammergerät versiegelt.

SCHRITT 3: Transrektale Probenentnahme Ein Längsschnitt wurde an der Vorderwand des oberen Rektums vorgenommen. Der Assistent benutzte eine ovale Pinzette, um die Probe zusammen mit der Schutzhülle durch den Einschnitt im oberen Rektum zu entnehmen. Nach der vollständigen Extraktion der Probe wurde eine vollflächige Naht durchgeführt, um den Einschnitt zu schließen.
Verfahren: Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit transrektaler Probenentnahme
Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit transrektaler Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Rate postoperativer Komplikationen = Patienten mit postoperativen Komplikationen/alle Fälle.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Operationszeit = Die Operationszeit wurde als die Zeit definiert, die der erste Hautschnitt bis zum endgültigen Hautverschluss dauerte
bis zu 1 Tag
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Geschätzter Blutverlust = Die Summe aus dem Blut im Absaugkanister (das Gesamtvolumen nach Abzug der Menge der verwendeten Spülflüssigkeit) und dem Abschnitt mit erhöhtem Gewicht der während der Operationsphase verwendeten Abstrichtupfer (1 ml Blut wiegt etwa 1 g)
bis zu 1 Tag
Die Zeit der ersten Blähungen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der Zeitpunkt des ersten Blähungen = Der von den Patienten angegebene Zeitpunkt des ersten Blähungen
bis zu 5 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt = Anzahl der Nächte von der Operation bis zur Entlassung
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOSES-VIII B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer dürfen nur für die Analyse dieser Studie verwendet werden und dürfen nicht an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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