Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transrektální extrakcí vzorku pro rakovinu tlustého střeva

8. dubna 2024 aktualizováno: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Účelem této studie je prozkoumat předběžné chirurgické výsledky laparoskopické pravostranné hemikolektomie s transrektální extrakcí vzorku. Hypotézou je, že tento typ operace extrakce vzorku přirozeného otvoru (NOSES) by mohl u pacientů s rakovinou pravého tlustého střeva dosáhnout dobrých krátkodobých a onkologických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní jednoramennou klinickou studií. Do studie je plánováno zařazení 37 pacientů s karcinomem pravého tlustého střeva podstupujících laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s transrektální extrakcí vzorku. Účelem této studie je prozkoumat předběžné chirurgické výsledky laparoskopické pravostranné hemikolektomie s transrektální extrakcí vzorku. Primárním cílovým parametrem jsou pooperační komplikace tohoto typu operace extrakce vzorku přirozeného otvoru (NOSES). Primární hypotéza je, že NOSES by mohl snížit pooperační komplikace. Kromě toho jsou sekundárními cíli operační doba, intraoperační krvácení, pooperační zotavení a kvalita života (QoL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zheng Xu, M.D.
  • Telefonní číslo: +8618800157037
  • E-mail: 1206164395@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsií prokázaný karcinom tlustého střeva;
  2. Zobrazovací diagnostika T1-3 rakoviny tlustého střeva;
  3. Nádor lokalizovaný ve slepém střevě, vzestupném tračníku nebo jaterní flexuře tračníku;
  4. Maximální průměr nádoru ≤5 cm;
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30 kg/m2;
  6. Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Úplná střevní obstrukce;
  2. Aktivita hepatitidy a periferní neuropatie (jako je periferní neuritida, pseudomeningitida, motorická neuritida a senzorické poškození);
  3. Významná orgánová dysfunkce nebo jiná významná onemocnění, včetně klinicky relevantního onemocnění koronárních tepen, kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením; závažná neurologická nebo psychiatrická anamnéza; těžká infekce; aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace;
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost;
  6. Souběžný nekontrolovaný zdravotní stav;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transrektální extrakcí vzorku

KROK 1: Disekce a separace Mesenterium a cévy byly vypreparovány a odděleny podle principu kompletní mezokolické excize.

KROK 2: Intrakorporální anastomóza Byla provedena enterotomie na antimezenterické straně ilea na okraji linie sponky. Tento manévr byl opakován na straně příčné koliky. Následně byla kazetová čelist stapleru vložena do příčného tračníku. Stapler byl vystřelen a vytažen a společná enterotomie byla uzavřena použitím dalšího lineárního stapleru.

KROK 3: Transrektální extrakce vzorku Na přední stěně horního rekta byl proveden podélný řez. Asistent použil oválné kleště k vytažení vzorku spolu s ochranným pouzdrem řezem v horní části konečníku. Po kompletní extrakci vzorku byla provedena celovrstvá průběžná sutura k uzavření řezu.
Postup: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transrektální extrakcí vzorku
Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transrektální extrakcí vzorku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: až 30 dní
Míra pooperačních komplikací = pacienti s jakýmikoli pooperačními komplikacemi/všechny případy.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: až 1 den
Operační čas = Operační čas byl definován jako čas, kdy byl proveden první kožní řez do konečného uzavření kůže
až 1 den
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: až 1 den
Odhadovaná krevní ztráta = součet krve v sací nádobce (celkový objem po odečtení množství použité irigační tekutiny) a segment zvýšené hmotnosti stěrů použitých během operační fáze (1 ml krve váží cca 1g)
až 1 den
Doba prvního flatusu
Časové okno: až 5 dní
Doba prvního flatusu = doba prvního flatusu hlášená pacienty
až 5 dní
Pooperační hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
Pooperační hospitalizace = počet nocí od operace do propuštění
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOSES-VIII B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků lze použít pouze pro analýzu této studie a není povoleno je sdílet s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit