Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transrektální extrakcí vzorku pro rakovinu tlustého střeva
8. dubna 2024 aktualizováno: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Účelem této studie je prozkoumat předběžné chirurgické výsledky laparoskopické pravostranné hemikolektomie s transrektální extrakcí vzorku.
Hypotézou je, že tento typ operace extrakce vzorku přirozeného otvoru (NOSES) by mohl u pacientů s rakovinou pravého tlustého střeva dosáhnout dobrých krátkodobých a onkologických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní jednoramennou klinickou studií.
Do studie je plánováno zařazení 37 pacientů s karcinomem pravého tlustého střeva podstupujících laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s transrektální extrakcí vzorku.
Účelem této studie je prozkoumat předběžné chirurgické výsledky laparoskopické pravostranné hemikolektomie s transrektální extrakcí vzorku.
Primárním cílovým parametrem jsou pooperační komplikace tohoto typu operace extrakce vzorku přirozeného otvoru (NOSES).
Primární hypotéza je, že NOSES by mohl snížit pooperační komplikace.
Kromě toho jsou sekundárními cíli operační doba, intraoperační krvácení, pooperační zotavení a kvalita života (QoL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yueyang Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613552910035
- E-mail: yyzhang0129@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zheng Xu, M.D.
- Telefonní číslo: +8618800157037
- E-mail: 1206164395@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613552910035
- E-mail: yyzhang0129@163.com
-
Kontakt:
- Haitao Zhou, M.D.
- Telefonní číslo: +8613381167333
- E-mail: zhouhaitao01745@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaný karcinom tlustého střeva;
- Zobrazovací diagnostika T1-3 rakoviny tlustého střeva;
- Nádor lokalizovaný ve slepém střevě, vzestupném tračníku nebo jaterní flexuře tračníku;
- Maximální průměr nádoru ≤5 cm;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30 kg/m2;
- Písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Úplná střevní obstrukce;
- Aktivita hepatitidy a periferní neuropatie (jako je periferní neuritida, pseudomeningitida, motorická neuritida a senzorické poškození);
- Významná orgánová dysfunkce nebo jiná významná onemocnění, včetně klinicky relevantního onemocnění koronárních tepen, kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením; závažná neurologická nebo psychiatrická anamnéza; těžká infekce; aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace;
- Těhotenství nebo kojení;
- Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost;
- Souběžný nekontrolovaný zdravotní stav;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transrektální extrakcí vzorku
KROK 1: Disekce a separace Mesenterium a cévy byly vypreparovány a odděleny podle principu kompletní mezokolické excize. KROK 2: Intrakorporální anastomóza Byla provedena enterotomie na antimezenterické straně ilea na okraji linie sponky. Tento manévr byl opakován na straně příčné koliky. Následně byla kazetová čelist stapleru vložena do příčného tračníku. Stapler byl vystřelen a vytažen a společná enterotomie byla uzavřena použitím dalšího lineárního stapleru. KROK 3: Transrektální extrakce vzorku Na přední stěně horního rekta byl proveden podélný řez. Asistent použil oválné kleště k vytažení vzorku spolu s ochranným pouzdrem řezem v horní části konečníku. Po kompletní extrakci vzorku byla provedena celovrstvá průběžná sutura k uzavření řezu. |
Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transrektální extrakcí vzorku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: až 30 dní
|
Míra pooperačních komplikací = pacienti s jakýmikoli pooperačními komplikacemi/všechny případy.
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: až 1 den
|
Operační čas = Operační čas byl definován jako čas, kdy byl proveden první kožní řez do konečného uzavření kůže
|
až 1 den
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: až 1 den
|
Odhadovaná krevní ztráta = součet krve v sací nádobce (celkový objem po odečtení množství použité irigační tekutiny) a segment zvýšené hmotnosti stěrů použitých během operační fáze (1 ml krve váží cca 1g)
|
až 1 den
|
|
Doba prvního flatusu
Časové okno: až 5 dní
|
Doba prvního flatusu = doba prvního flatusu hlášená pacienty
|
až 5 dní
|
|
Pooperační hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
|
Pooperační hospitalizace = počet nocí od operace do propuštění
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOSES-VIII B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje účastníků lze použít pouze pro analýzu této studie a není povoleno je sdílet s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .