Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk høyre hemikolektomi med transrektal prøveekstraksjon for tykktarmskreft

8. april 2024 oppdatert av: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Hensikten med denne studien er å undersøke de foreløpige kirurgiske resultatene av laparoskopisk høyre hemikolektomi med transrektal prøveekstraksjon. Hypotesen er at denne typen naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi (NOSES) kan oppnå gode kortsiktige og onkologiske resultater for pasienter med høyre tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv enarmet klinisk studie. 37 pasienter med høyre tykktarmskreft som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi med transrektal prøveekstraksjon er planlagt inkludert i studien. Hensikten med denne studien er å undersøke de foreløpige kirurgiske resultatene av laparoskopisk høyre hemikolektomi med transrektal prøveekstraksjon. Det primære endepunktet er de postoperative komplikasjonene ved denne typen naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi (NESS). Den primære hypotesen er at NESER kan redusere postoperative komplikasjoner. I tillegg er operasjonstid, intraoperativ blødning, postoperativ restitusjon og livskvalitet (QoL) sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi påvist kolonkarsinom;
  2. Bildediagnose av T1-3 tykktarmskreft;
  3. Svulsten lokalisert i blindtarmen, ascendensende tykktarm, eller colon hepatisk bøyning;
  4. Maksimal tumordiameter ≤5 cm;
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤30 kg/m2;
  6. Skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Fullstendig tarmobstruksjon;
  2. Hepatittaktivitet og perifer nevropati (som perifer nevritt, pseudo meningitt, motorisk nevritt og sensorisk svekkelse);
  3. Betydelig organdysfunksjon eller andre betydelige sykdommer, inkludert klinisk relevant koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før innmelding; alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infeksjon; aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon;
  4. Graviditet eller amming;
  5. alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet;
  6. Samtidig ukontrollert medisinsk tilstand;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk høyre hemikolektomi med transrektal prøveekstraksjon

TRINN 1: Disseksjon og separasjon Mesenteriet og karene ble dissekert og separert i henhold til prinsippet om fullstendig mesokolisk eksisjon.

TRINN 2: Intrakorporeal anastomose En enterotomi ble utført på den antimesenteriske siden av ileum ved kanten av stiftelinjen. Denne manøveren ble gjentatt på den tverrgående kolikksiden. Deretter ble patronkjeven til stiftemaskinen satt inn i den tverrgående tykktarmen. Stiftemaskinen ble avfyrt og trukket tilbake, og den vanlige enterotomien ble forseglet ved å bruke en annen lineær stiftemaskin.

TRINN 3: Transrektal prøveekstraksjon Et langsgående snitt ble gjort på forsiden av veggen i øvre rektum. Assistenten brukte en oval pinsett for å trekke ut prøven sammen med beskyttelseshylsen gjennom snittet i øvre rektum. Etter fullstendig ekstraksjon av prøven ble det utført en løpende suturering i hele laget for å lukke snittet.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk høyre hemikolektomi med transrektal prøveekstraksjon
Laparoskopisk høyre hemikolektomi med transrektal prøveekstraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
Hyppigheten av postoperative komplikasjoner = pasienter med eventuelle postoperative komplikasjoner/alle tilfeller.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: opptil 1 dager
Driftstid = Operativ tid ble definert som tiden det første hudsnittet ble gjort til endelig hudlukking
opptil 1 dager
Beregnet blodtap
Tidsramme: opptil 1 dager
Estimert blodtap = Summen av blodet i sugebeholderen (det totale volumet etter å trekke fra mengden skyllevæske som brukes) og segmentet av økt vekt av vattpinner brukt under operasjonsfasen (1 ml blod veier ca. 1g)
opptil 1 dager
Tidspunktet for første flatus
Tidsramme: opptil 5 dager
Tiden for første flatus = Tiden for første flatus rapportert av pasienter
opptil 5 dager
Postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager
Postoperativ sykehusinnleggelse = antall netter fra operasjon til utskrivning
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, China

Etterforskere

  • Studiestol: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOSES-VIII B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes data er kun tillatt brukt til analyse av denne studien og er ikke autorisert til å deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere