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Hemicolectomía derecha laparoscópica con extracción transrectal de muestra para cáncer de colon

8 de abril de 2024 actualizado por: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
El propósito de este estudio es investigar los resultados quirúrgicos preliminares de la hemicolectomía derecha laparoscópica con extracción transrectal de la muestra. La hipótesis es que este tipo de cirugía de extracción de muestras por orificios naturales (NOSES) podría lograr buenos resultados oncológicos a corto plazo para pacientes con cáncer de colon derecho.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico prospectivo de un solo grupo. Está previsto incluir en el estudio a 37 pacientes con cáncer de colon derecho sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica con extracción de muestra transrectal. El propósito de este estudio es investigar los resultados quirúrgicos preliminares de la hemicolectomía derecha laparoscópica con extracción transrectal de la muestra. El criterio de valoración principal son las complicaciones posoperatorias de este tipo de cirugía de extracción de muestras por orificios naturales (NOSES). La hipótesis principal es que NOSES podría reducir las complicaciones posoperatorias. Además, el tiempo operatorio, el sangrado intraoperatorio, la recuperación posoperatoria y la calidad de vida (CdV) son criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yueyang Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +8613552910035
  • Correo electrónico: yyzhang0129@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zheng Xu, M.D.
  • Número de teléfono: +8618800157037
  • Correo electrónico: 1206164395@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Yueyang Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: +8613552910035
          • Correo electrónico: yyzhang0129@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de colon comprobado por biopsia;
  2. Diagnóstico por imágenes del cáncer de colon T1-3;
  3. El tumor ubicado en el ciego, el colon ascendente o el ángulo hepático del colon;
  4. Diámetro máximo del tumor ≤5 cm;
  5. Índice de masa corporal (IMC) ≤30 kg/m2;
  6. Consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  1. Obstrucción intestinal completa;
  2. Actividad de hepatitis y neuropatía periférica (como neuritis periférica, pseudomeningitis, neuritis motora y deterioro sensorial);
  3. Disfunción orgánica significativa u otras enfermedades importantes, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad cardiovascular o el infarto de miocardio clínicamente relevantes dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción; antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves; infección grave; coagulación intravascular diseminada activa;
  4. Embarazo o lactancia;
  5. Abuso de alcohol o adicción a las drogas;
  6. Condición médica concurrente no controlada;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemicolectomía derecha laparoscópica con extracción transrectal de muestra

PASO 1: Disección y separación El mesenterio y los vasos se diseccionaron y separaron según el principio de escisión mesocólica completa.

PASO 2: Anastomosis intracorpórea Se realizó una enterotomía en el lado antimesentérico del íleon en el borde de la línea de grapas. Esta maniobra se repitió en el lado del cólico transversal. A continuación se insertó la mordaza del cartucho de la grapadora en el colon transverso. Se disparó y retiró la grapadora y se selló la enterotomía común utilizando otra grapadora lineal.

PASO 3: Extracción de la muestra transrectal Se realizó una incisión longitudinal en la parte anterior de la pared del recto superior. El asistente empleó unas pinzas ovaladas para extraer la muestra junto con la funda protectora a través de la incisión en la parte superior del recto. Después de la extracción completa de la muestra, se realizó una sutura continua de capa completa para cerrar la incisión.

Hemicolectomía derecha laparoscópica con extracción de pieza transrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La tasa de complicaciones posoperatorias = pacientes con alguna complicación posoperatoria/todos los casos.
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 dias
Tiempo de operación = El tiempo de operación se definió como el momento en que se realizó la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la piel.
hasta 1 dias
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: hasta 1 dias
Pérdida de sangre estimada = La suma de la sangre en el recipiente de succión (el volumen total después de restar la cantidad de líquido de irrigación utilizado) y el segmento de mayor peso de los hisopos utilizados durante la fase de operación (1 ml de sangre pesa aproximadamente 1 g).
hasta 1 dias
El momento del primer flato
Periodo de tiempo: hasta 5 días
El momento del primer flato = El momento del primer flato informado por los pacientes
hasta 5 días
Hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Hospitalización posoperatoria = el número de noches desde la cirugía hasta el alta
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes solo pueden usarse para el análisis de este estudio y no están autorizados a compartirse con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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