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Emicolectomia destra laparoscopica con estrazione del campione transrettale per cancro al colon

8 aprile 2024 aggiornato da: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i risultati chirurgici preliminari dell'emicolectomia destra laparoscopica con estrazione del campione transrettale. L'ipotesi è che questo tipo di intervento chirurgico di estrazione del campione dall'orifizio naturale (NOSES) possa ottenere buoni risultati oncologici e a breve termine per i pazienti affetti da cancro del colon destro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico a braccio singolo. Si prevede di includere nello studio 37 pazienti con cancro del colon destro sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica con estrazione di campione transrettale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i risultati chirurgici preliminari dell'emicolectomia destra laparoscopica con estrazione del campione transrettale. L'endpoint primario sono le complicanze postoperatorie di questo tipo di intervento chirurgico di estrazione del campione dall'orifizio naturale (NOSES). L'ipotesi principale è che NOSES possa ridurre le complicanze postoperatorie. Inoltre, il tempo operatorio, il sanguinamento intraoperatorio, il recupero postoperatorio e la qualità della vita (QoL) sono endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma del colon accertato dalla biopsia;
  2. Diagnosi per immagini del cancro del colon T1-3;
  3. Il tumore situato nel cieco, nel colon ascendente o nella flessura epatica del colon;
  4. Diametro massimo del tumore ≤5 cm;
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≤30 kg/m2;
  6. Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione intestinale completa;
  2. Attività dell'epatite e neuropatia periferica (come neurite periferica, pseudo meningite, neurite motoria e compromissione sensoriale);
  3. Disfunzione d'organo significativa o altre malattie significative, inclusa malattia coronarica clinicamente rilevante, malattia cardiovascolare o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'arruolamento; grave storia neurologica o psichiatrica; grave infezione; coagulazione intravascolare disseminata attiva;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Abuso di alcol o dipendenza da droghe;
  6. Condizione medica concomitante non controllata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emicolectomia destra laparoscopica con estrazione del campione transrettale

FASE 1: Dissezione e separazione Il mesentere e i vasi sono stati sezionati e separati secondo il principio dell'escissione mesocolica completa.

FASE 2: Anastomosi intracorporea È stata eseguita un'enterotomia sul lato antimesenterico dell'ileo in corrispondenza del bordo della linea di sutura. Questa manovra è stata replicata sul lato della colica trasversa. Successivamente, la ganascia della cartuccia della suturatrice è stata inserita nel colon trasverso. La suturatrice è stata azionata e ritirata e l'enterotomia comune è stata sigillata utilizzando un'altra suturatrice lineare.

FASE 3: Estrazione del campione transrettale È stata praticata un'incisione longitudinale sulla parte anteriore della parete del retto superiore. L'assistente ha utilizzato una pinza ovale per estrarre il campione insieme alla guaina protettiva attraverso l'incisione nella parte superiore del retto. Dopo la completa estrazione del campione, è stata eseguita una sutura continua dell'intero strato per chiudere l'incisione.
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica con estrazione del campione transrettale
Emicolectomia destra laparoscopica con estrazione del campione transrettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il tasso di complicanze postoperatorie = pazienti con eventuali complicanze postoperatorie/tutti i casi.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: fino a 1 giorni
Tempo operatorio = Il tempo operatorio è stato definito come il tempo in cui è stata effettuata la prima incisione cutanea fino alla chiusura definitiva della pelle
fino a 1 giorni
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: fino a 1 giorni
Perdita di sangue stimata = La somma del sangue nel contenitore di aspirazione (il volume totale dopo aver sottratto la quantità di liquido di irrigazione utilizzato) e il segmento di maggior peso dei tamponi utilizzati durante la fase operativa (1 ml di sangue pesa circa 1 g)
fino a 1 giorni
Il momento della prima flatulenza
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
L'ora della prima flatulenza = L'ora della prima flatulenza riportata dai pazienti
fino a 5 giorni
Ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Ricovero postoperatorio = numero di notti dall'intervento alla dimissione
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOSES-VIII B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti possono essere utilizzati solo per l'analisi di questo studio e non sono autorizzati a essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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