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Hemicolectomia direita laparoscópica com extração transretal de amostra para câncer de cólon

8 de abril de 2024 atualizado por: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
O objetivo deste estudo é investigar os resultados cirúrgicos preliminares da hemicolectomia direita laparoscópica com extração de amostra transretal. A hipótese é que este tipo de cirurgia de extração de espécime por orifício natural (NOSES) poderia alcançar bons resultados oncológicos e de curto prazo para pacientes com câncer de cólon direito.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico prospectivo de braço único. 37 pacientes com câncer de cólon direito submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica com extração de amostra transretal estão planejados para serem incluídos no estudo. O objetivo deste estudo é investigar os resultados cirúrgicos preliminares da hemicolectomia direita laparoscópica com extração de amostra transretal. O endpoint primário são as complicações pós-operatórias deste tipo de cirurgia de extração de espécime por orifício natural (NOSES). A hipótese primária é que o NOSES pode reduzir as complicações pós-operatórias. Além disso, o tempo de operação, sangramento intraoperatório, recuperação pós-operatória e qualidade de vida (QV) são desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma de cólon comprovado por biópsia;
  2. Diagnóstico por imagem de câncer de cólon T1-3;
  3. O tumor localizado no ceco, cólon ascendente ou flexura hepática colônica;
  4. Diâmetro máximo do tumor ≤5 cm;
  5. Índice de massa corporal (IMC) ≤30 kg/m2;
  6. Consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  1. Obstrução intestinal completa;
  2. Atividade de hepatite e neuropatia periférica (como neurite periférica, pseudomeningite, neurite motora e deficiência sensorial);
  3. Disfunção orgânica significativa ou outras doenças significativas, incluindo doença arterial coronariana clinicamente relevante, doença cardiovascular ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à inscrição; história neurológica ou psiquiátrica grave; infecção grave; coagulação intravascular disseminada ativa;
  4. Gravidez ou amamentação;
  5. Abuso de álcool ou dependência de drogas;
  6. Condição médica não controlada concomitante;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemicolectomia direita laparoscópica com extração transretal de amostra

ETAPA 1: Dissecção e separação O mesentério e os vasos foram dissecados e separados de acordo com o princípio da excisão mesocólica completa.

ETAPA 2: Anastomose intracorpórea Uma enterotomia foi realizada no lado antimesentérico do íleo, na borda da linha de grampeamento. Essa manobra foi replicada no lado cólico transverso. Posteriormente, a mandíbula do cartucho do grampeador foi inserida no cólon transverso. O grampeador foi disparado e retirado e a enterotomia comum foi selada com outro grampeador linear.

PASSO 3: Extração da amostra transretal Uma incisão longitudinal foi feita na parte anterior da parede do reto superior. O assistente utilizou uma pinça oval para extrair a amostra junto com a capa protetora através da incisão na parte superior do reto. Após a extração completa do espécime, foi realizada uma sutura contínua em camada completa para fechar a incisão.
Procedimento: Hemicolectomia direita laparoscópica com extração transretal de amostra
Hemicolectomia direita laparoscópica com extração transretal de amostra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias
A taxa de complicações pós-operatórias = pacientes com alguma complicação pós-operatória/todos os casos.
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: até 1 dia
Tempo operatório = O tempo operatório foi definido como o momento em que a primeira incisão na pele foi feita até o fechamento final da pele
até 1 dia
Perda estimada de sangue
Prazo: até 1 dia
Perda de sangue estimada = A soma do sangue no recipiente de sucção (o volume total após subtrair a quantidade de fluido de irrigação utilizado) e o segmento de peso aumentado dos esfregaços utilizados durante a fase de operação (1 ml de sangue pesa cerca de 1g)
até 1 dia
A hora do primeiro flato
Prazo: até 5 dias
O momento do primeiro flato = O momento do primeiro flato relatado pelos pacientes
até 5 dias
Hospitalização pós-operatória
Prazo: até 30 dias
Hospitalização pós-operatória = número de noites desde a cirurgia até a alta
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOSES-VIII B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes só poderão ser utilizados para a análise deste estudo e não estão autorizados a serem compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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