Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk højre hemikolektomi med transrektal prøveekstraktion for tyktarmskræft

8. april 2024 opdateret af: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de foreløbige kirurgiske resultater af laparoskopisk højre hemikolektomi med transrektal prøveekstraktion. Hypotesen er, at denne type kirurgi (NOSES) kan opnå gode kortsigtede og onkologiske resultater for patienter med højre tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt enkeltarmsstudie. 37 patienter med højre tyktarmskræft, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi med transrektal prøveekstraktion, er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de foreløbige kirurgiske resultater af laparoskopisk højre hemikolektomi med transrektal prøveekstraktion. Det primære endepunkt er de postoperative komplikationer af denne type naturlig åbningsprøveudtrækningskirurgi (NÆSER). Den primære hypotese er, at NÆSER kan reducere postoperative komplikationer. Derudover er operationstid, intraoperativ blødning, postoperativ restitution og livskvalitet (QoL) sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi påvist koloncarcinom;
  2. Billeddiagnose af T1-3 tyktarmskræft;
  3. Tumoren lokaliseret i blindtarmen, ascendens colon eller colon hepatisk bøjning;
  4. Maksimal tumordiameter ≤5 cm;
  5. Kropsmasseindeks (BMI) ≤30 kg/m2;
  6. Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Fuldstændig tarmobstruktion;
  2. Hepatitisaktivitet og perifer neuropati (såsom perifer neuritis, pseudo meningitis, motorisk neuritis og sensorisk svækkelse);
  3. Betydelig organdysfunktion eller andre væsentlige sygdomme, herunder klinisk relevant koronararteriesygdom, kardiovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning; svær neurologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infektion; aktiv dissemineret intravaskulær koagulation;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  6. Samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk højre hemikolektomi med transrektal prøveekstraktion

TRIN 1: Dissektion og adskillelse Mesenteriet og karrene blev dissekeret og adskilt i overensstemmelse med princippet om fuldstændig mesokolisk excision.

TRIN 2: Intracorporeal anastomose En enterotomi blev udført på den antimesenteriske side af ileum ved kanten af ​​hæftelinjen. Denne manøvre blev gentaget på den tværgående kolikside. Efterfølgende blev hæftemaskinens patronkæbe indsat i den tværgående tyktarm. Hæftemaskinen blev affyret og trukket tilbage, og den almindelige enterotomi blev forseglet ved at bruge en anden lineær hæftemaskine.

TRIN 3: Transrektal prøveekstraktion Der blev lavet et langsgående snit på forsiden af ​​væggen af ​​den øvre endetarm. Assistenten brugte en ovale pincet til at udtrække prøven sammen med den beskyttende ærme gennem snittet i den øvre endetarm. Efter den fuldstændige ekstraktion af prøven blev der udført en løbende suturering i hele laget for at lukke snittet.
Procedure: Laparoskopisk højre hemikolektomi med transrektal prøveekstraktion
Laparoskopisk højre hemikolektomi med transrektal prøveekstraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer = patienter med eventuelle postoperative komplikationer/alle tilfælde.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: op til 1 dag
Operationstid = Operationstid blev defineret som den tid, første hudsnit blev foretaget til den endelige hudlukning
op til 1 dag
Estimeret blodtab
Tidsramme: op til 1 dag
Estimeret blodtab = Summen af ​​blodet i sugebeholderen (det totale volumen efter fratrækning af mængden af ​​brugt skyllevæske) og segmentet af øget vægt af podninger brugt under operationsfasen (1 ml blod vejer ca. 1g)
op til 1 dag
Tidspunktet for første flatus
Tidsramme: op til 5 dage
Tidspunktet for første flatus = Tidspunktet for første flatus rapporteret af patienter
op til 5 dage
Postoperativ indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage
Postoperativ indlæggelse = antal nætter fra operation til udskrivelse
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, China

Efterforskere

  • Studiestol: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOSES-VIII B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes data må kun bruges til analyse af denne undersøgelse og er ikke godkendt til at blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner