Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische rechterhemicolectomie met transrectale monsterextractie voor darmkanker

8 april 2024 bijgewerkt door: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Het doel van deze studie is om de voorlopige chirurgische resultaten van laparoscopische rechter hemicolectomie met transrectale monsterextractie te onderzoeken. De hypothese is dat dit soort chirurgie voor extractie van natuurlijke openingen (NOSES) goede oncologische resultaten op korte termijn zou kunnen opleveren voor patiënten met kanker aan de rechter dikke darm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve klinische studie met één arm. Het is de bedoeling dat 37 patiënten met rechter colonkanker die een laparoscopische rechter hemicolectomie met transrectale monsterextractie ondergaan, in het onderzoek zullen worden opgenomen. Het doel van deze studie is om de voorlopige chirurgische resultaten van laparoscopische rechter hemicolectomie met transrectale monsterextractie te onderzoeken. Het primaire eindpunt zijn de postoperatieve complicaties van dit soort chirurgie voor extractie van natuurlijke openingen (NOSES). De primaire hypothese is dat NEUSSEN postoperatieve complicaties zouden kunnen verminderen. Bovendien zijn operatietijd, intraoperatieve bloeding, postoperatief herstel en kwaliteit van leven (QoL) secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie bewezen coloncarcinoom;
  2. Beeldvormende diagnose van T1-3-darmkanker;
  3. De tumor die zich in de blindedarm, de oplopende dikke darm of de leverbuiging van de dikke darm bevindt;
  4. Maximale tumordiameter ≤5 cm;
  5. Body mass index (BMI) ≤30 kg/m2;
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Volledige darmobstructie;
  2. Hepatitisactiviteit en perifere neuropathie (zoals perifere neuritis, pseudo-meningitis, motorische neuritis en sensorische stoornissen);
  3. Significante orgaandisfunctie of andere significante ziekten, waaronder klinisch relevante coronaire hartziekte, hart- en vaatziekten of hartinfarct binnen de 12 maanden vóór inschrijving; ernstige neurologische of psychiatrische geschiedenis; ernstige infectie; actieve verspreide intravasculaire coagulatie;
  4. Zwangerschap of borstvoeding;
  5. Alcoholmisbruik of drugsverslaving;
  6. Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische rechter hemicolectomie met transrectale monsterextractie

STAP 1: Dissectie en scheiding Het mesenterium en de vaten werden ontleed en gescheiden volgens het principe van volledige mesocolische excisie.

STAP 2: Intracorporale anastomose Er werd een enterotomie uitgevoerd aan de antimesenterische zijde van het ileum, aan de rand van de nietjeslijn. Deze manoeuvre werd herhaald aan de dwarse koliekzijde. Vervolgens werd de patroonkaak van de nietmachine in de dwarse dikke darm ingebracht. De nietmachine werd afgevuurd en teruggetrokken, en de gemeenschappelijke enterotomie werd afgedicht met behulp van een andere lineaire nietmachine.

STAP 3: Transrectale monsterextractie Er werd een longitudinale incisie gemaakt aan de voorkant van de wand van het bovenste rectum. De assistent gebruikte een ovale pincet om het monster samen met de beschermhoes door de incisie in het bovenste rectum te verwijderen. Na de volledige extractie van het monster werd een volledige laag lopende hechting uitgevoerd om de incisie te sluiten.
Procedure: Laparoscopische rechter hemicolectomie met transrectale monsterextractie
Laparoscopische rechter hemicolectomie met transrectale monsterextractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Het aantal postoperatieve complicaties = patiënten met eventuele postoperatieve complicaties/alle gevallen.
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: tot 1 dag
Operatietijd = De operatietijd werd gedefinieerd als de tijd dat de eerste huidincisie werd gemaakt tot de uiteindelijke sluiting van de huid
tot 1 dag
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tot 1 dag
Geschat bloedverlies = De som van het bloed in de zuignap (het totale volume na aftrek van de hoeveelheid gebruikte irrigatievloeistof) en het segment van het toegenomen gewicht van de wattenstaafjes die tijdens de operatiefase worden gebruikt (1 ml bloed weegt ongeveer 1 g)
tot 1 dag
De tijd van de eerste flatus
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Het tijdstip van de eerste flatus = Het tijdstip van de eerste flatus gerapporteerd door patiënten
tot 5 dagen
Postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Postoperatieve ziekenhuisopname = het aantal nachten vanaf operatie tot ontslag
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOSES-VIII B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers mogen alleen worden gebruikt voor de analyse van dit onderzoek en mogen niet worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren