結腸癌に対する経直腸的標本抽出を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術
2024年4月8日 更新者：Haitao Zhou、National Cancer Center, China
この研究の目的は、経直腸的標本抽出を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術の予備的な手術結果を調査することです。
この仮説は、このタイプの自然開口部標本抽出手術 (NOSES) が右結腸癌患者に対して短期的に良好な腫瘍学的転帰を達成できる可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き単群臨床研究です。
経直腸的標本採取を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術を受ける右結腸癌患者37人が研究に参加する予定である。
この研究の目的は、経直腸的標本抽出を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術の予備的な手術結果を調査することです。
主要評価項目は、このタイプの自然開口部標本抽出手術 (NOSES) の術後合併症です。
主な仮説は、NOSES が術後合併症を軽減できる可能性があるということです。
さらに、手術時間、術中出血、術後の回復および生活の質（QoL）が副次評価項目です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yueyang Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613552910035
- メール：yyzhang0129@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Xu, M.D.
- 電話番号：+8618800157037
- メール：1206164395@qq.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Yueyang Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613552910035
- メール：yyzhang0129@163.com
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コンタクト：
- Haitao Zhou, M.D.
- 電話番号：+8613381167333
- メール：zhouhaitao01745@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により結腸癌が証明された。
- T1-3結腸がんの画像診断。
- 盲腸、上行結腸、または結腸肝屈曲部に位置する腫瘍。
- 腫瘍の最大直径 ≤ 5 cm;
- 体格指数 (BMI) ≤30 kg/m2;
- 書面によるインフォームドコンセント;
除外基準:
- 完全な腸閉塞。
- 肝炎活動性および末梢神経障害（末梢神経炎、偽髄膜炎、運動神経炎、感覚障害など）。
- -登録前12か月以内の重大な臓器機能不全、または臨床的に関連する冠動脈疾患、心血管疾患、または心筋梗塞を含むその他の重大な疾患。重篤な神経学的または精神病歴;重度の感染症。活動性播種性血管内凝固症。
- 妊娠中または授乳中。
- アルコール乱用または薬物中毒。
- 制御不能な病状の併発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経直腸的標本抽出を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術
ステップ 1: 切開と分離 腸間膜と血管を結腸間膜完全切除の原理に従って切開し、分離しました。 ステップ 2: 体内吻合 ステープルラインの端にある回腸の対腸管膜側で腸切開を実施しました。 この操作は横疝痛側でも再現されました。 続いて、ステープラーのカートリッジジョーを横行結腸に挿入した。 ステープラーを発射して引き抜き、別の直線状ステープラーを使用して総腸切開部を密閉した。 ステップ 3: 経直腸標本採取 上部直腸の壁の前部を縦方向に切開しました。 助手は楕円形の鉗子を使用して、上部直腸の切開部から保護スリーブとともに標本を取り出しました。 標本を完全に抽出した後、全層連続縫合を行って切開部を閉じました。 |
経直腸的標本抽出を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：30日まで
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術後合併症の割合 = 術後合併症を有する患者数/全症例。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：1日まで
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手術時間 = 手術時間は、最初の皮膚切開から最終的な皮膚閉鎖までの時間として定義されます。
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1日まで
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推定失血量
時間枠：1日まで
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推定失血量 = 吸引キャニスター内の血液の合計 (使用した洗浄液の量を差し引いた後の総量) と、手術中に使用した綿棒の増加重量のセグメント (血液 1 ml の重さは約 1 g)
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1日まで
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初めての放屁の時期
時間枠：最大5日間
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最初の放屁の時間 = 患者によって報告された最初の放屁の時間
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最大5日間
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術後入院
時間枠：30日まで
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術後入院＝手術から退院までの泊数
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Haitao Zhou, M.D.、National Cancer Center, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NOSES-VIII B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のデータは、この研究の分析にのみ使用することが許可されており、他の研究者と共有することは許可されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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