Hémicolectomie laparoscopique droite avec extraction transrectale d'échantillons pour le cancer du côlon
8 avril 2024 mis à jour par: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Le but de cette étude est d'étudier les résultats chirurgicaux préliminaires de l'hémicolectomie laparoscopique droite avec extraction transrectale d'échantillons.
L'hypothèse est que ce type de chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifice naturel (NOSES) pourrait obtenir de bons résultats à court terme et oncologiques pour les patients atteints d'un cancer du côlon droit.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective à un seul bras.
37 patients atteints d'un cancer du côlon droit subissant une hémicolectomie laparoscopique droite avec extraction transrectale d'échantillons devraient être inclus dans l'étude.
Le but de cette étude est d'étudier les résultats chirurgicaux préliminaires de l'hémicolectomie laparoscopique droite avec extraction transrectale d'échantillons.
Le critère d'évaluation principal est les complications postopératoires de ce type de chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifice naturel (NOSES).
L'hypothèse principale est que NOSES pourrait réduire les complications postopératoires.
De plus, la durée opératoire, les saignements peropératoires, la récupération postopératoire et la qualité de vie (QdV) sont des critères d'évaluation secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yueyang Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613552910035
- E-mail: yyzhang0129@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zheng Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618800157037
- E-mail: 1206164395@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- National Cancer Center
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Contact:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613552910035
- E-mail: yyzhang0129@163.com
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Contact:
- Haitao Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613381167333
- E-mail: zhouhaitao01745@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du côlon prouvé par biopsie ;
- Diagnostic par imagerie du cancer du côlon T1-3 ;
- Tumeur située dans le caecum, le côlon ascendant ou l'angle hépatique colique ;
- Diamètre maximal de la tumeur ≤ 5 cm ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤30 kg/m2 ;
- Consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Obstruction intestinale complète ;
- Activité hépatique et neuropathie périphérique (telle que névrite périphérique, pseudo-méningite, névrite motrice et déficience sensorielle) ;
- Dysfonctionnement important d'un organe ou autre maladie importante, y compris une maladie coronarienne cliniquement pertinente, une maladie cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inscription ; antécédents neurologiques ou psychiatriques graves ; infection grave; coagulation intravasculaire disséminée active ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Abus d'alcool ou toxicomanie ;
- Condition médicale concomitante non contrôlée ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémicolectomie laparoscopique droite avec extraction transrectale d'échantillons
ÉTAPE 1 : Dissection et séparation Le mésentère et les vaisseaux ont été disséqués et séparés selon le principe de l'excision mésocolique complète. ÉTAPE 2 : Anastomose intracorporelle Une entérotomie a été réalisée du côté antimésentérique de l'iléon, au bord de la ligne d'agrafes. Cette manœuvre a été répliquée du côté des coliques transversales. Ensuite, la mâchoire de la cartouche de l'agrafeuse a été insérée dans le côlon transverse. L'agrafeuse a été tirée et retirée, et l'entérotomie commune a été scellée à l'aide d'une autre agrafeuse linéaire. ÉTAPE 3 : Extraction transrectale d'échantillons Une incision longitudinale a été pratiquée sur la face antérieure de la paroi du rectum supérieur. L'assistant a utilisé une pince ovale pour extraire l'échantillon ainsi que le manchon protecteur à travers l'incision dans la partie supérieure du rectum. Après l’extraction complète de l’échantillon, une suture complète a été réalisée pour fermer l’incision. |
Hémicolectomie laparoscopique droite avec extraction transrectale d'échantillons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de complications postopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le taux de complications postopératoires = patients présentant des complications postopératoires/tous les cas.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: jusqu'à 1 jours
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Temps opératoire = Le temps opératoire a été défini comme le temps écoulé entre la première incision cutanée et la fermeture cutanée finale.
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jusqu'à 1 jours
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Perte de sang estimée
Délai: jusqu'à 1 jours
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Perte de sang estimée = La somme du sang dans la cartouche d'aspiration (le volume total après soustraction de la quantité de liquide d'irrigation utilisée) et le segment de poids accru des écouvillons utilisés pendant la phase de fonctionnement (1 ml de sang pèse environ 1 g).
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jusqu'à 1 jours
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Le moment des premiers flatulences
Délai: jusqu'à 5 jours
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L'heure des premiers flatulences = L'heure des premiers flatulences signalées par les patients
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jusqu'à 5 jours
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Hospitalisation postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
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Hospitalisation postopératoire = nombre de nuits entre l'opération et la sortie
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOSES-VIII B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants ne peuvent être utilisées que pour l'analyse de cette étude et ne sont pas autorisées à être partagées avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .