一项观察性研究旨在进一步了解美国常规医疗中射血分数降低的慢性心力衰竭患者的维西呱治疗模式及其安全性 (HOVER)
美国 (US) 真实环境中开始使用 Vericiguat 的患者的滴定模式、患者特征和低血压事件
这是一项观察性研究,其中研究了从射血分数降低的慢性心力衰竭 (HFrEF) 患者中收集的数据。
在观察性研究中,仅进行观察,参与者不会收到任何建议或医疗保健方面的任何改变。
慢性 HFrEF 是一种长期疾病,患者心脏变得虚弱,每次心跳无法向身体其他部位泵送足够的血液。 这会导致身体正常运作所需的氧气供应减少。
这项研究治疗药物 vericiguat 通过增加一种称为可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 的酶的活性来发挥作用,这种酶可以放松血管,让更多的血液流动。 结果,心脏可以更好地跳动。
它已被批准允许医生为美国 (US) 的慢性 HFrEF 患者开处方,这些患者在最近的“失代偿事件”后病情稳定。 Vericiguat 治疗从低剂量开始,应根据患者对治疗的耐受性逐渐增加至目标剂量。
这项研究的参与者已经在接受 Vericiguat 治疗,作为医生定期护理的一部分。
该研究的主要目的是更多地了解美国慢性 HFrEF 患者 Vericiguat 的剂量模式。 为此,研究人员将在参与者服用第一剂 vericiguat 后 3 个月内收集以下信息:
- 维利西呱的起始剂量
- 剂量模式的每日变化
- 达到目标剂量所需的时间
- 参与者人数和百分比:
- 剂量模式的具体变化
- 达到维利西呱的目标剂量
他们还将收集有关低血压或昏厥发生频率的信息,这是慢性 HFrEF 患者中众所周知的事件。
数据将来自存储在名为 HealthVerity HF 数据集的数据库中的参与者信息。 收集的数据将来自于 2021 年 1 月至 2023 年 4 月期间开始服用 vericiguat 的慢性 HFrEF 患者。
研究人员只会查看美国参与者的健康记录。
研究人员将跟踪参与者的数据,并收集第一剂 vericiguat 之前最多 6 个月和之后 3 个月的信息。
在本研究中,仅收集常规护理的可用数据。 本研究不需要访问或测试。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- Bayer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在 2021 年 1 月 1 日至 2023 年 4 月 1 日的患者识别期内,从已关闭的药房索赔(定义为索引日期)首次填写 vericiguat 的患者。
- 在索引日期时年龄为 18 岁或以上的患者。
- 在索引日期(含)之前已进行至少 180 天的医疗和药学登记(无间隔)的患者。
排除标准:
- 在索引日期前 180 天内曾有过任何开放药房索赔的患者
- 在索引日期和索引日期后 90 天内向开放药房索取 vericiguat 的患者
- 索引日期时缺失年龄(最后观察到的值)和性别(最后观察到的值)的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成年患者开始维利西呱治疗
在美国开始使用 Vericiguat 的成年患者。
使用拜耳许可的 HealthVerity 心力衰竭 (HF) 数据集进行回顾性单臂队列分析。
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遵循临床实践/给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在索引日期服用维利西呱每日剂量 2.5 mg、5 mg 和 10 mg 的患者人数
大体时间:2021年1月1日至2023年4月1日的回顾性数据分析
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2021年1月1日至2023年4月1日的回顾性数据分析
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开始维利西呱后 90 天内每日服用 10 毫克剂量的患者人数
大体时间:2021年1月1日至2023年7月1日的回顾性数据分析
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2021年1月1日至2023年7月1日的回顾性数据分析
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从索引日期到首次服用 10 毫克/天剂量的天数
大体时间:2021年1月1日至2023年7月1日的回顾性数据分析
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2021年1月1日至2023年7月1日的回顾性数据分析
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在 90 天的随访期内每天接受 2.5 毫克/天、5 毫克/天和 10 毫克/天剂量或停止药物治疗的患者人数
大体时间:2021年1月1日至2023年7月1日的回顾性数据分析
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2021年1月1日至2023年7月1日的回顾性数据分析
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开始使用 Vericiguat 后 90 天内进行 Vericiguat 剂量调整的患者人数
大体时间:2021年1月1日至2023年7月1日的回顾性数据分析
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Vericiguat 增量调整被定义为与之前的 vericiguat 处方相比,第一个 vericiguat 处方的剂量更高:
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2021年1月1日至2023年7月1日的回顾性数据分析
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开始 vericiguat 后 90 天内出现特定滴定方案的患者数量
大体时间:2021年1月1日至2023年7月1日的回顾性数据分析
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7种滴定模式:
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2021年1月1日至2023年7月1日的回顾性数据分析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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服用维利西呱后整个 90 天内以及每隔 30 天出现低血压或晕厥的患者人数
大体时间:2021年1月1日至2023年7月1日的回顾性数据分析
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2021年1月1日至2023年7月1日的回顾性数据分析
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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